Badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania certolizumabu Pegol u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna
26 listopada 2020 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania certolizumabu Pegol u dzieci i młodzieży z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy ukończyli C87035 (NCT00899678) lub zostali przerwani od C87035
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leczenia certolizumabem pegolem (CZP) u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Po drugie, ocena długoterminowej skuteczności, farmakokinetyki (PK) i immunogenności leczenia CZP u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
- 301
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- 203
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 204
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- 114
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- 111
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- 103
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- 116
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- 112
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- 104
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
- 126
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik, który ukończył badanie C87035 (NCT00899678) do tygodnia 62 lub oceny, kiedy jego udział w badaniu C87035 został zakończony, gdy badanie zostało przerwane przez UBC
- Pacjent ukończył wszystkie oceny wymagane dla Tygodnia 62/Wizyty 23 w momencie zakończenia
- Osoby badane utrzymują stały schemat jednocześnie przyjmowanych leków na chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, który nie ukończył badania C87035 (wizyta w 62. tygodniu), został zakończony lub nie ukończył wszystkich ocen w 62. tygodniu, gdy jego udział w badaniu C87035 został zakończony, gdy badanie zostało przerwane przez firmę UCB, ale nie przeszedł wszystkich ocen wymaganych w 62. tygodniu / Odwiedź 23 w momencie zakończenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Certolizumab pegol: grupa otrzymująca duże dawki
400 mg podawane podskórnie co 4 tygodnie u pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg lub 200 mg u pacjentów o masie ciała od 20 do < 40 kg
|
400 mg podawane podskórnie co 4 tygodnie u pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg lub 200 mg u pacjentów o masie ciała od 20 do < 40 kg
Inne nazwy:
200 mg podawane podskórnie co 4 tygodnie u pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg lub 100 mg u pacjentów o masie ciała od 20 do < 40 kg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Certolizumab pegol: grupa z małą dawką (dostosowana do masy ciała)
200 mg podawane podskórnie co 4 tygodnie u pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg lub 100 mg u pacjentów o masie ciała od 20 do < 40 kg
|
400 mg podawane podskórnie co 4 tygodnie u pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg lub 200 mg u pacjentów o masie ciała od 20 do < 40 kg
Inne nazwy:
200 mg podawane podskórnie co 4 tygodnie u pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg lub 100 mg u pacjentów o masie ciała od 20 do < 40 kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) podczas leczenia w ramach badania (do 303 tygodni)
Ramy czasowe: Podczas leczenia w ramach badania (do 303 tygodni)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u pacjenta podczas podawania badanego leku, niezależnie od tego, czy te zdarzenia są związane z badanym leczeniem, czy nie.
|
Podczas leczenia w ramach badania (do 303 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów przerywających leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Podczas leczenia w ramach badania (do 303 tygodni)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u pacjenta podczas podawania badanego leku, niezależnie od tego, czy te zdarzenia są związane z badanym leczeniem, czy nie.
|
Podczas leczenia w ramach badania (do 303 tygodni)
|
|
Liczba pacjentów, u których w trakcie badania wykształciły się przeciwciała przeciwjądrowe
Ramy czasowe: W momencie zakończenia lub zakończenia wizyty (do 298 tygodni)
|
Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) to autoprzeciwciała.
Miana ANA będą oznaczane co 12 tygodni, począwszy od 14. tygodnia oraz podczas wizyt kończących/wczesnego zakończenia leczenia i wizyt kontrolnych dotyczących bezpieczeństwa (SFU).
|
W momencie zakończenia lub zakończenia wizyty (do 298 tygodni)
|
|
Liczba pacjentów, u których w trakcie badania wytworzyły się przeciwciała przeciwko dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (dsDNA)
Ramy czasowe: W momencie zakończenia lub zakończenia wizyty (do 298 tygodni)
|
Anty-dsDNA to autoprzeciwciała.
Miana anty-dsDNA będą oznaczane co 12 tygodni, począwszy od 14. tygodnia oraz podczas wizyt kończących/wczesnego zakończenia leczenia i kontroli bezpieczeństwa (SFU).
|
W momencie zakończenia lub zakończenia wizyty (do 298 tygodni)
|
|
Odsetek pacjentów w remisji klinicznej
Ramy czasowe: W momencie zakończenia lub zakończenia wizyty (do 298 tygodni)
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną (remisję kliniczną definiuje się jako wynik w skali Pediatric Crohna Activity Index (PCDAI) ≤ 10)
|
W momencie zakończenia lub zakończenia wizyty (do 298 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493 UCB
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR0012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .