Udvidelsesundersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed hos børn og unge med Crohns sygdom, der får Certolizumab Pegol
26. november 2020 opdateret af: UCB Pharma
En åben-label, multicenter-undersøgelse for at vurdere sikkerheden af Certolizumab Pegol hos børn og unge med aktiv Crohns sygdom, der fuldførte C87035 (NCT00899678) eller som blev afsluttet fra C87035
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af certolizumab pegol (CZP) behandling hos børn og unge med moderat til svær aktiv Crohns sygdom.
Sekundært at vurdere den langsigtede effekt, farmakokinetik (PK) og immunogenicitet af CZP-behandling hos børn og unge med moderat til svær aktiv Crohns sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien
- 301
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- 203
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- 204
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater
- 114
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater
- 111
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- 103
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- 116
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
- 112
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- 104
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater
- 126
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson, der gennemførte C87035-undersøgelsen (NCT00899678) til og med uge 62 eller vurderinger, da deres deltagelse i C87035 blev afsluttet, da undersøgelsen blev stoppet af UBC
- Emnet gennemførte alle nødvendige vurderinger for uge 62/besøg 23 på opsigelsestidspunktet
- Forsøgspersoner opretholder et stabilt regime med samtidig medicin mod Crohns sygdom (CD) gennem hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der ikke fuldførte C87035-undersøgelsen (Uge 62-besøg), blev afsluttet eller ikke fuldførte alle Uge 62-vurderingerne, da deres deltagelse fra C87035 blev afsluttet, da undersøgelsen blev stoppet af UCB, men ikke fuldførte alle de nødvendige vurderinger for uge 62 /Besøg 23 på opsigelsestidspunktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Certolizumab pegol: højdosisgruppe
400 mg administreret subkutant hver 4. uge til forsøgspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg til forsøgspersoner 20 til < 40 kg
|
400 mg administreret subkutant hver 4. uge til forsøgspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg til forsøgspersoner 20 til < 40 kg
Andre navne:
200 mg administreret subkutant hver 4. uge til forsøgspersoner ≥ 40 kg eller 100 mg til forsøgspersoner 20 til < 40 kg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Certolizumab pegol: lavdosisgruppe (vægtjusteret)
200 mg administreret subkutant hver 4. uge til forsøgspersoner ≥ 40 kg eller 100 mg til forsøgspersoner 20 til < 40 kg
|
400 mg administreret subkutant hver 4. uge til forsøgspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg til forsøgspersoner 20 til < 40 kg
Andre navne:
200 mg administreret subkutant hver 4. uge til forsøgspersoner ≥ 40 kg eller 100 mg til forsøgspersoner 20 til < 40 kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) under undersøgelsesbehandling (op til 303 uger)
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling (op til 303 uger)
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) er enhver uønsket medicinsk forekomst hos et forsøgsperson under administreret undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til undersøgelsesbehandling eller ej.
|
Under undersøgelsesbehandling (op til 303 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der afbryde behandlingen på grund af en behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling (op til 303 uger)
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) er enhver uønsket medicinsk forekomst hos et forsøgsperson under administreret undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til undersøgelsesbehandling eller ej.
|
Under undersøgelsesbehandling (op til 303 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner, der udvikler anti-nukleare antistoffer i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: På tidspunktet for afslutning eller afslutning af besøg (op til 298 uger)
|
Anti-nukleære antistoffer (ANA) er autoantistoffer.
ANA-titre vil blive bestemt hver 12. uge, startende ved uge 14, og ved afslutning/tidlig opsigelse og sikkerhedsopfølgningsbesøg (SFU).
|
På tidspunktet for afslutning eller afslutning af besøg (op til 298 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner, der udvikler dobbeltstrengede deoxyribonukleinsyre (dsDNA) antistoffer under undersøgelsen
Tidsramme: På tidspunktet for afslutning eller afslutning af besøg (op til 298 uger)
|
Anti-dsDNA er autoantistoffer.
Anti-dsDNA-titere vil blive bestemt hver 12. uge startende ved uge 14 og ved afslutning/tidlig afslutning og sikkerhedsopfølgningsbesøg (SFU).
|
På tidspunktet for afslutning eller afslutning af besøg (op til 298 uger)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner i klinisk remission
Tidsramme: På tidspunktet for afslutning eller afslutning af besøg (op til 298 uger)
|
Procentdel af forsøgspersoner i klinisk remission (klinisk remission er defineret som en pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score ≤ 10)
|
På tidspunktet for afslutning eller afslutning af besøg (op til 298 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493 UCB
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2010
Først opslået (Skøn)
27. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR0012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .