评估接受 Certolizumab Pegol 治疗的克罗恩病儿童和青少年的长期安全性的扩展研究
2020年11月26日 更新者：UCB Pharma
一项开放标签、多中心研究，以评估 Certolizumab Pegol 在患有活动性克罗恩病且已完成 C87035 (NCT00899678) 或从 C87035 终止的儿童和青少年中的安全性
本研究的目的是评估赛妥珠单抗聚乙二醇 (CZP) 治疗患有中度至重度活动性克罗恩病的儿童和青少年的长期安全性和耐受性。
其次，评估 CZP 治疗中度至重度活动性克罗恩病儿童和青少年的长期疗效、药代动力学 (PK) 和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- 203
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- 204
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、澳大利亚
- 301
-
-
-
-
California
-
Orange、California、美国
- 114
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国
- 111
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
- 103
-
Atlanta、Georgia、美国
- 116
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国
- 112
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国
- 104
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国
- 126
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在第 62 周之前完成 C87035 研究 (NCT00899678) 的受试者或在 UBC 停止研究时终止参与 C87035 时的评估
- 受试者在终止时完成了第 62 周/第 23 次访问所需的所有评估
- 在整个研究过程中，受试者维持稳定的克罗恩病 (CD) 合并用药方案
排除标准：
- 未完成 C87035 研究（第 62 周访视）、被终止或未完成所有第 62 周评估的受试者，当他们从 C87035 中终止参与时，UCB 停止研究但未完成第 62 周所需的所有评估/终止时访问23
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Certolizumab pegol：高剂量组
体重≥ 40 公斤的受试者每 4 周皮下注射 400 毫克，体重 20 至 < 40 公斤的受试者皮下注射 200 毫克
|
体重≥ 40 公斤的受试者每 4 周皮下注射 400 毫克，体重 20 至 < 40 公斤的受试者皮下注射 200 毫克
其他名称：
体重≥ 40 公斤的受试者每 4 周皮下注射 200 毫克，体重 20 至 < 40 公斤的受试者皮下注射 100 毫克
其他名称：
|
|
实验性的：Certolizumab pegol：低剂量组（调整体重）
体重≥ 40 公斤的受试者每 4 周皮下注射 200 毫克，体重 20 至 < 40 公斤的受试者皮下注射 100 毫克
|
体重≥ 40 公斤的受试者每 4 周皮下注射 400 毫克，体重 20 至 < 40 公斤的受试者皮下注射 200 毫克
其他名称：
体重≥ 40 公斤的受试者每 4 周皮下注射 200 毫克，体重 20 至 < 40 公斤的受试者皮下注射 100 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究治疗期间（最多 303 周）报告至少一次治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：研究治疗期间（最多 303 周）
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是受试者在接受研究治疗期间发生的任何不良医疗事件，无论这些事件是否与研究治疗相关。
|
研究治疗期间（最多 303 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于治疗中出现的不良事件 (TEAE) 而停止治疗的受试者人数
大体时间：研究治疗期间（最多 303 周）
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是受试者在接受研究治疗期间发生的任何不良医疗事件，无论这些事件是否与研究治疗相关。
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研究治疗期间（最多 303 周）
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研究期间产生抗核抗体的受试者人数
大体时间：在完成或终止访视时（最多 298 周）
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抗核抗体 (ANA) 是自身抗体。
ANA 效价将从第 14 周开始每 12 周测定一次，并在完成/提前终止和安全跟进 (SFU) 访问时测定。
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在完成或终止访视时（最多 298 周）
|
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研究期间产生双链脱氧核糖核酸 (dsDNA) 抗体的受试者人数
大体时间：在完成或终止访视时（最多 298 周）
|
抗 dsDNA 是自身抗体。
抗 dsDNA 滴度将从第 14 周开始每 12 周测定一次，并在完成/提前终止和安全跟进 (SFU) 访问时测定。
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在完成或终止访视时（最多 298 周）
|
|
临床缓解的受试者百分比
大体时间：在完成或终止访视时（最多 298 周）
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临床缓解的受试者百分比（临床缓解定义为小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 评分≤ 10）
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在完成或终止访视时（最多 298 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：UCB Clinical Trial Call Center、+1 877-822-9493 UCB
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月27日
研究完成 (实际的)
2017年11月27日
研究注册日期
首次提交
2010年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月26日
首次发布 (估计)
2010年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
赛妥珠单抗聚乙二醇的临床试验
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Novo Nordisk A/S邀请报名血友病A奥地利, 西班牙, 保加利亚, 克罗地亚, 爱沙尼亚, 匈牙利, 意大利, 立陶宛, 葡萄牙, 希腊, 德国, 捷克语, 斯洛文尼亚, 瑞士, 斯洛伐克
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