Utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet hos barn og unge med Crohns sykdom som får Certolizumab Pegol
26. november 2020 oppdatert av: UCB Pharma
En åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten til Certolizumab Pegol hos barn og ungdom med aktiv Crohns sykdom som fullførte C87035 (NCT00899678) eller som ble avsluttet fra C87035
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen av certolizumab pegol (CZP) behandling hos barn og ungdom med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom.
Sekundært, for å vurdere den langsiktige effekten, farmakokinetikken (PK) og immunogenisiteten til CZP-behandling hos barn og ungdom med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
- 301
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- 203
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- 204
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater
- 114
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
- 111
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- 103
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- 116
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
- 112
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- 104
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater
- 126
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson som fullførte C87035-studien (NCT00899678) til og med uke 62 eller vurderinger da deres deltakelse i C87035 ble avsluttet da studien ble stoppet av UBC
- Emnet fullførte alle nødvendige vurderinger for uke 62/besøk 23 på oppsigelsestidspunktet
- Forsøkspersonene opprettholder et stabilt regime med samtidige medisiner for Crohns sykdom (CD) gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Forsøksperson som ikke fullførte C87035-studien (Uke 62-besøk), ble avsluttet eller ikke fullførte alle uke 62-vurderingene når deltakelsen fra C87035 ble avsluttet da studien ble stoppet av UCB, men fullførte ikke alle vurderingene som kreves for uke 62 /Besøk 23 ved oppsigelsestidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Certolizumab pegol: høydosegruppe
400 mg administrert subkutant hver 4. uke for forsøkspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg for forsøkspersoner 20 til < 40 kg
|
400 mg administrert subkutant hver 4. uke for forsøkspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg for forsøkspersoner 20 til < 40 kg
Andre navn:
200 mg administrert subkutant hver 4. uke for forsøkspersoner ≥ 40 kg eller 100 mg for forsøkspersoner 20 til < 40 kg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Certolizumab pegol: lavdosegruppe (vektjustert)
200 mg administrert subkutant hver 4. uke for forsøkspersoner ≥ 40 kg eller 100 mg for forsøkspersoner 20 til < 40 kg
|
400 mg administrert subkutant hver 4. uke for forsøkspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg for forsøkspersoner 20 til < 40 kg
Andre navn:
200 mg administrert subkutant hver 4. uke for forsøkspersoner ≥ 40 kg eller 100 mg for forsøkspersoner 20 til < 40 kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer minst én behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) under studiebehandling (opptil 303 uker)
Tidsramme: Under studiebehandling (opptil 303 uker)
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) er enhver uheldig medisinsk forekomst hos et forsøksperson under administrert studiebehandling, uansett om disse hendelsene er relatert til studiebehandling eller ikke.
|
Under studiebehandling (opptil 303 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som avbryter behandling på grunn av en behandlingsoppstått bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Under studiebehandling (opptil 303 uker)
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) er enhver uheldig medisinsk forekomst hos et forsøksperson under administrert studiebehandling, uansett om disse hendelsene er relatert til studiebehandling eller ikke.
|
Under studiebehandling (opptil 303 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner som utvikler antinukleære antistoffer i løpet av studien
Tidsramme: På tidspunktet for fullføring eller avslutning av besøk (opptil 298 uker)
|
Anti-nukleære antistoffer (ANA) er autoantistoffer.
ANA-titre vil bli bestemt hver 12. uke fra uke 14, og ved fullføring/tidlig avslutning og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (SFU).
|
På tidspunktet for fullføring eller avslutning av besøk (opptil 298 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner som utvikler dobbelttrådet deoksyribonukleinsyre (dsDNA) antistoffer i løpet av studien
Tidsramme: På tidspunktet for fullføring eller avslutning av besøk (opptil 298 uker)
|
Anti-dsDNA er autoantistoffer.
Anti-dsDNA-titere vil bli bestemt hver 12. uke fra uke 14, og ved fullføring/tidlig avslutning og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (SFU).
|
På tidspunktet for fullføring eller avslutning av besøk (opptil 298 uker)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner i klinisk remisjon
Tidsramme: På tidspunktet for fullføring eller avslutning av besøk (opptil 298 uker)
|
Prosentandel av forsøkspersoner i klinisk remisjon (klinisk remisjon er definert som en Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI)-score ≤ 10)
|
På tidspunktet for fullføring eller avslutning av besøk (opptil 298 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493 UCB
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR0012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .