Étude d'extension pour évaluer l'innocuité à long terme chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn recevant du certolizumab pegol
26 novembre 2020 mis à jour par: UCB Pharma
Une étude multicentrique en ouvert pour évaluer l'innocuité du certolizumab pegol chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn active qui ont terminé C87035 (NCT00899678) ou qui ont été arrêtés à partir de C87035
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du traitement au certolizumab pegol (CZP) chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère.
Deuxièmement, évaluer l'efficacité à long terme, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité du traitement CZP chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie
- 301
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- 203
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- 204
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California
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Orange, California, États-Unis
- 114
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
- 111
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- 103
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- 116
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-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis
- 112
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- 104
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis
- 126
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Sujet ayant terminé l'étude C87035 (NCT00899678) jusqu'à la semaine 62 ou les évaluations lorsque leur participation à C87035 a pris fin lorsque l'étude a été arrêtée par UBC
- Le sujet a terminé toutes les évaluations requises pour la semaine 62/visite 23 au moment de la résiliation
- Les sujets maintiennent un régime stable de médicaments concomitants pour la maladie de Crohn (MC) tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- - Sujet qui n'a pas terminé l'étude C87035 (visite de la semaine 62), a été interrompu ou n'a pas terminé toutes les évaluations de la semaine 62 lorsque sa participation à C87035 a pris fin lorsque l'étude a été arrêtée par UCB mais n'a pas terminé toutes les évaluations requises pour la semaine 62 /Visitez 23 au moment de la résiliation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Certolizumab pegol : groupe à forte dose
400 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pour les sujets ≥ 40 kg ou 200 mg pour les sujets de 20 à < 40 kg
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400 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pour les sujets ≥ 40 kg ou 200 mg pour les sujets de 20 à < 40 kg
Autres noms:
200 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pour les sujets ≥ 40 kg ou 100 mg pour les sujets de 20 à < 40 kg
Autres noms:
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Expérimental: Certolizumab pegol : groupe à faible dose (ajusté en fonction du poids)
200 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pour les sujets ≥ 40 kg ou 100 mg pour les sujets de 20 à < 40 kg
|
400 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pour les sujets ≥ 40 kg ou 200 mg pour les sujets de 20 à < 40 kg
Autres noms:
200 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pour les sujets ≥ 40 kg ou 100 mg pour les sujets de 20 à < 40 kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets ayant signalé au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) pendant le traitement de l'étude (jusqu'à 303 semaines)
Délai: Pendant le traitement de l'étude (jusqu'à 303 semaines)
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Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont toute incidence médicale indésirable chez un sujet pendant le traitement de l'étude administré, que ces événements soient liés ou non au traitement de l'étude.
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Pendant le traitement de l'étude (jusqu'à 303 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets arrêtant le traitement en raison d'un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Pendant le traitement de l'étude (jusqu'à 303 semaines)
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Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont toute incidence médicale indésirable chez un sujet pendant le traitement de l'étude administré, que ces événements soient liés ou non au traitement de l'étude.
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Pendant le traitement de l'étude (jusqu'à 303 semaines)
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Nombre de sujets qui développent des anticorps anti-nucléaires au cours de l'étude
Délai: Au moment de la visite d'achèvement ou de fin (jusqu'à 298 semaines)
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Les anticorps anti-nucléaires (ANA) sont des auto-anticorps.
Les titres d'ANA seront déterminés toutes les 12 semaines à partir de la semaine 14 et lors des visites d'achèvement/de résiliation anticipée et de suivi de la sécurité (SFU).
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Au moment de la visite d'achèvement ou de fin (jusqu'à 298 semaines)
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Nombre de sujets qui développent des anticorps à double brin d'acide désoxyribonucléique (dsDNA) au cours de l'étude
Délai: Au moment de la visite d'achèvement ou de fin (jusqu'à 298 semaines)
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Les anti-dsDNA sont des auto-anticorps.
Les titres anti-dsDNA seront déterminés toutes les 12 semaines à partir de la semaine 14 et lors des visites d'achèvement/de résiliation anticipée et de suivi de la sécurité (SFU).
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Au moment de la visite d'achèvement ou de fin (jusqu'à 298 semaines)
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Pourcentage de sujets en rémission clinique
Délai: Au moment de la visite d'achèvement ou de fin (jusqu'à 298 semaines)
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Pourcentage de sujets en rémission clinique (la rémission clinique est définie comme un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) ≤ 10)
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Au moment de la visite d'achèvement ou de fin (jusqu'à 298 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493 UCB
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2010
Première publication (Estimation)
27 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR0012
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