Studio di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti con malattia di Crohn che ricevono Certolizumab Pegol
26 novembre 2020 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza di Certolizumab Pegol in bambini e adolescenti con malattia di Crohn attiva che hanno completato C87035 (NCT00899678) o che sono stati interrotti da C87035
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con certolizumab pegol (CZP) in bambini e adolescenti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva.
Secondariamente, per valutare l'efficacia a lungo termine, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità del trattamento con CZP in bambini e adolescenti con malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
- 301
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- 203
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- 204
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti
- 114
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti
- 111
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- 103
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- 116
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- 112
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- 104
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti
- 126
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che ha completato lo studio C87035 (NCT00899678) fino alla settimana 62 o valutazioni quando la loro partecipazione a C87035 è stata interrotta quando lo studio è stato interrotto dall'UBC
- Il soggetto ha completato tutte le valutazioni richieste per la Settimana 62/Visita 23 al momento della cessazione
- I soggetti mantengono un regime stabile di farmaci concomitanti per la malattia di Crohn (MC) durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto che non ha completato lo studio C87035 (visita alla settimana 62), è stato interrotto o non ha completato tutte le valutazioni della settimana 62 quando la loro partecipazione da C87035 è stata interrotta quando lo studio è stato interrotto da UCB ma non ha completato tutte le valutazioni richieste per la settimana 62 /Visita 23 al momento della cessazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Certolizumab pegol: gruppo ad alto dosaggio
400 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane per soggetti ≥ 40 kg o 200 mg per soggetti da 20 a < 40 kg
|
400 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane per soggetti ≥ 40 kg o 200 mg per soggetti da 20 a < 40 kg
Altri nomi:
200 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane per soggetti ≥ 40 kg o 100 mg per soggetti da 20 a < 40 kg
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Certolizumab pegol: gruppo a basso dosaggio (regolato in base al peso)
200 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane per soggetti ≥ 40 kg o 100 mg per soggetti da 20 a < 40 kg
|
400 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane per soggetti ≥ 40 kg o 200 mg per soggetti da 20 a < 40 kg
Altri nomi:
200 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane per soggetti ≥ 40 kg o 100 mg per soggetti da 20 a < 40 kg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti che hanno segnalato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante il trattamento in studio (fino a 303 settimane)
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio (fino a 303 settimane)
|
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono qualsiasi incidenza medica sfavorevole in un soggetto durante il trattamento in studio somministrato, indipendentemente dal fatto che questi eventi siano correlati o meno al trattamento in studio.
|
Durante il trattamento in studio (fino a 303 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio (fino a 303 settimane)
|
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono qualsiasi incidenza medica sfavorevole in un soggetto durante il trattamento in studio somministrato, indipendentemente dal fatto che questi eventi siano correlati o meno al trattamento in studio.
|
Durante il trattamento in studio (fino a 303 settimane)
|
|
Numero di soggetti che sviluppano anticorpi antinucleari durante lo studio
Lasso di tempo: Al momento del completamento o della visita di conclusione (fino a 298 settimane)
|
Gli anticorpi antinucleari (ANA) sono autoanticorpi.
I titoli ANA saranno determinati ogni 12 settimane a partire dalla settimana 14 e durante le visite di completamento/interruzione anticipata e follow-up di sicurezza (SFU).
|
Al momento del completamento o della visita di conclusione (fino a 298 settimane)
|
|
Numero di soggetti che sviluppano anticorpi a doppio filamento di acido desossiribonucleico (dsDNA) durante lo studio
Lasso di tempo: Al momento del completamento o della visita di conclusione (fino a 298 settimane)
|
Gli anti-dsDNA sono autoanticorpi.
I titoli anti-dsDNA saranno determinati ogni 12 settimane a partire dalla settimana 14 e alle visite di completamento/interruzione anticipata e follow-up di sicurezza (SFU).
|
Al momento del completamento o della visita di conclusione (fino a 298 settimane)
|
|
Percentuale di soggetti in remissione clinica
Lasso di tempo: Al momento del completamento o della visita di conclusione (fino a 298 settimane)
|
Percentuale di soggetti in remissione clinica (la remissione clinica è definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) ≤ 10)
|
Al momento del completamento o della visita di conclusione (fino a 298 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493 UCB
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR0012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .