Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkotutkimus Crohnin tautia sairastavien lasten ja nuorten pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi, jotka saavat sertolitsumabipegolia

torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: UCB Pharma

Avoin, monikeskustutkimus sertolitsumabipegolin turvallisuuden arvioimiseksi aktiivista Crohnin tautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla, jotka täyttivät C87035 (NCT00899678) tai jotka lopetettiin C87035

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sertolitsumabipegol- (CZP) -hoidon pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti. Toissijaisesti arvioida CZP-hoidon pitkän aikavälin tehoa, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 301
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 203
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 204
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • 114
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • 111
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • 103
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • 116
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • 112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • 104
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
        • 126

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, joka suoritti C87035-tutkimuksen (NCT00899678) viikolle 62 tai arvioinnit, kun heidän osallistumisensa C87035-tutkimukseen lopetettiin, kun UBC lopetti tutkimuksen
  • Koehenkilö suoritti kaikki viikolle 62/vierailulle 23 vaadittavat arvioinnit lopetushetkellä
  • Koehenkilöt ylläpitävät vakaata hoito-ohjelmaa samanaikaisilla Crohnin taudin (CD) lääkkeillä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö, joka ei suorittanut C87035-tutkimusta (Viikon 62 käynti), keskeytettiin tai ei suorittanut kaikkia viikon 62 arviointeja, kun hänen osallistumisensa C87035:stä lopetettiin, kun UCB keskeytti tutkimuksen, mutta ei suorittanut kaikkia viikon 62 arviointeja. /Käynti 23 irtisanomisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sertolitsumabipegol: suuren annoksen ryhmä
400 mg ihonalaisesti 4 viikon välein ≥ 40 kg painaville koehenkilöille tai 200 mg 20 - < 40 kg painaville koehenkilöille
Lääke: sertolitsumabi pegol
400 mg ihonalaisesti 4 viikon välein ≥ 40 kg painaville koehenkilöille tai 200 mg 20 - < 40 kg painaville koehenkilöille
Muut nimet:
  • Cimzia®
  • Crohnin tauti
Lääke: sertolitsumabi pegol
200 mg ihonalaisesti 4 viikon välein ≥ 40 kg painaville koehenkilöille tai 100 mg 20 - < 40 kg painaville koehenkilöille
Muut nimet:
  • Cimzia®
  • Crohnin tauti
Kokeellinen: Sertolitsumabipegol: pieniannoksinen ryhmä (painosäädetty)
200 mg ihonalaisesti 4 viikon välein ≥ 40 kg painaville koehenkilöille tai 100 mg 20 - < 40 kg painaville koehenkilöille
Lääke: sertolitsumabi pegol
400 mg ihonalaisesti 4 viikon välein ≥ 40 kg painaville koehenkilöille tai 200 mg 20 - < 40 kg painaville koehenkilöille
Muut nimet:
  • Cimzia®
  • Crohnin tauti
Lääke: sertolitsumabi pegol
200 mg ihonalaisesti 4 viikon välein ≥ 40 kg painaville koehenkilöille tai 100 mg 20 - < 40 kg painaville koehenkilöille
Muut nimet:
  • Cimzia®
  • Crohnin tauti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhdestä hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE) raportoivien koehenkilöiden määrä tutkimushoidon aikana (303 viikkoon asti)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (303 viikkoon asti)
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ovat mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä ilmaantuvuutta koehenkilössä annetun tutkimushoidon aikana, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat tutkimushoitoon vai eivät.
Tutkimushoidon aikana (303 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettavat hoidon hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (303 viikkoon asti)
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ovat mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä ilmaantuvuutta koehenkilössä annetun tutkimushoidon aikana, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat tutkimushoitoon vai eivät.
Tutkimushoidon aikana (303 viikkoon asti)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kehittävät ydinvasta-aineita tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Vierailun päättymisen tai lopettamisen yhteydessä (enintään 298 viikkoa)
Anti-nukleaariset vasta-aineet (ANA) ovat autovasta-aineita. ANA-tiitterit määritetään 12 viikon välein alkaen viikosta 14 ja valmistumis-/aikaisen lopettamisen ja turvallisuuden seurantakäynneillä (SFU).
Vierailun päättymisen tai lopettamisen yhteydessä (enintään 298 viikkoa)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kehittävät kaksijuosteisia deoksiribonukleiinihappo (dsDNA) vasta-aineita tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Vierailun päättymisen tai lopettamisen yhteydessä (enintään 298 viikkoa)
Anti-dsDNA ovat autovasta-aineita. Anti-dsDNA-tiitterit määritetään 12 viikon välein viikosta 14 alkaen ja SFU-käynneillä (Completion/Early Termination and Safety Follow-Up).
Vierailun päättymisen tai lopettamisen yhteydessä (enintään 298 viikkoa)
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vierailun päättymisen tai lopettamisen yhteydessä (enintään 298 viikkoa)
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus (kliininen remissio määritellään lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) pistemääräksi ≤ 10)
Vierailun päättymisen tai lopettamisen yhteydessä (enintään 298 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493 UCB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR0012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sertolitsumabi pegol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa