이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

세르톨리주맙 페골을 투여받은 크론병을 앓고 있는 소아 및 청소년의 장기 안전성을 평가하기 위한 확장 연구

2020년 11월 26일 업데이트: UCB Pharma

C87035(NCT00899678)를 완료하거나 C87035에서 종료된 활동성 크론병이 있는 소아 및 청소년에서 세르톨리주맙 페골의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 크론병이 있는 소아 및 청소년에서 certolizumab pegol(CZP) 치료의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 두 번째로, 중등도에서 중증의 활동성 크론병이 있는 소아 및 청소년에서 CZP 치료의 장기 효능, 약동학(PK) 및 면역원성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국
        • 114
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
        • 111
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • 103
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • 116
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국
        • 112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • 104
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국
        • 126
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 203
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 204
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주
        • 301

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 62주차까지 C87035 연구(NCT00899678)를 완료한 피험자 또는 C87035 참여가 UBC에 의해 중단되었을 때 평가가 종료된 피험자
  • 피험자는 종료 시점에 62주차/방문 23차에 필요한 모든 평가를 완료했습니다.
  • 피험자는 연구 내내 크론병(CD)에 대한 병용 약물의 안정적인 요법을 유지합니다.

제외 기준:

  • C87035 연구(62주차 방문)를 완료하지 않았거나, UCB에 의해 연구가 중단되었을 때 C87035의 참여가 종료되었을 때 62주차 평가를 모두 완료하지 않았거나 종료되었지만 62주차에 필요한 모든 평가를 완료하지 않은 피험자 /종료 시 23번 방문

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Certolizumab pegol: 고용량 그룹
40kg 이상인 경우 400mg, 20~40kg 미만인 경우 200mg을 4주마다 피하 투여
의약품: 세르톨리주맙 페골
40kg 이상인 경우 400mg, 20~40kg 미만인 경우 200mg을 4주마다 피하 투여
다른 이름들:
  • 심지아®
  • 크론병
의약품: 세르톨리주맙 페골
체중이 40kg 이상인 경우 4주마다 200mg, 체중이 20~40kg 미만인 경우 100mg을 피하 투여
다른 이름들:
  • 심지아®
  • 크론병
실험적: 세르톨리주맙 페골: 저용량군(체중 조절)
체중이 40kg 이상인 경우 4주마다 200mg, 체중이 20~40kg 미만인 경우 100mg을 피하 투여
의약품: 세르톨리주맙 페골
40kg 이상인 경우 400mg, 20~40kg 미만인 경우 200mg을 4주마다 피하 투여
다른 이름들:
  • 심지아®
  • 크론병
의약품: 세르톨리주맙 페골
체중이 40kg 이상인 경우 4주마다 200mg, 체중이 20~40kg 미만인 경우 100mg을 피하 투여
다른 이름들:
  • 심지아®
  • 크론병

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료(최대 303주) 동안 적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 치료 중(최대 303주)
치료-응급 부작용(TEAE)은 이러한 사건이 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 투여된 연구 치료 동안 피험자에게 발생하는 모든 뜻밖의 의학적 사건입니다.
연구 치료 중(최대 303주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)으로 인해 치료를 중단한 피험자의 수
기간: 연구 치료 중(최대 303주)
치료-응급 부작용(TEAE)은 이러한 사건이 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 투여된 연구 치료 동안 피험자에게 발생하는 모든 뜻밖의 의학적 사건입니다.
연구 치료 중(최대 303주)
연구 동안 항핵 항체가 발생한 피험자의 수
기간: 완료 또는 방문 종료 시점(최대 298주)
항핵항체(ANA)는 자가항체입니다. ANA 역가는 14주부터 시작하여 12주마다 그리고 완료/조기 종료 및 안전성 추적(SFU) 방문 시에 결정됩니다.
완료 또는 방문 종료 시점(최대 298주)
연구 중 이중 가닥 데옥시리보핵산(dsDNA) 항체를 개발한 피험자의 수
기간: 완료 또는 방문 종료 시점(최대 298주)
Anti-dsDNA는 자가항체입니다. 항-dsDNA 역가는 14주부터 시작하여 12주마다 그리고 완료/조기 종료 및 안전성 추적(SFU) 방문 시 결정됩니다.
완료 또는 방문 종료 시점(최대 298주)
임상적 관해에 있는 피험자의 백분율
기간: 완료 또는 방문 종료 시점(최대 298주)
임상적 관해에 있는 피험자의 백분율(임상적 관해는 소아 크론병 활성 지수(PCDAI) 점수 ≤ 10으로 정의됨)
완료 또는 방문 종료 시점(최대 298주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Pharma

수사관

  • 연구 책임자: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493 UCB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR0012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세르톨리주맙 페골에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다