Uitbreidingsstudie om veiligheid op lange termijn te beoordelen bij kinderen en adolescenten met de ziekte van Crohn die certolizumab Pegol krijgen
26 november 2020 bijgewerkt door: UCB Pharma
Een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid van Certolizumab Pegol te beoordelen bij kinderen en adolescenten met actieve ziekte van Crohn die C87035 (NCT00899678) hebben voltooid of die zijn gestopt met C87035
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van behandeling met certolizumab pegol (CZP) bij kinderen en adolescenten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn.
Ten tweede, om de langetermijnwerkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van CZP-behandeling bij kinderen en adolescenten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië
- 301
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- 203
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- 204
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten
- 114
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
- 111
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- 103
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- 116
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
- 112
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- 104
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
- 126
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die de C87035-studie (NCT00899678) tot en met week 62 voltooide of beoordelingen wanneer hun deelname aan C87035 werd beëindigd toen de studie werd stopgezet door UBC
- Proefpersoon voltooide alle beoordelingen die vereist zijn voor week 62/bezoek 23 op het moment van beëindiging
- Proefpersonen handhaven gedurende de hele studie een stabiel regime van gelijktijdige medicatie voor de ziekte van Crohn (CD).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die de C87035-studie (bezoek in week 62) niet voltooide, werd beëindigd of voltooide niet alle beoordelingen in week 62 toen hun deelname aan C87035 werd beëindigd toen de studie door UCB werd stopgezet, maar voltooide niet alle beoordelingen die vereist waren voor week 62 / Bezoek 23 op het moment van beëindiging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Certolizumab pegol: hooggedoseerde groep
400 mg subcutaan toegediend elke 4 weken voor proefpersonen ≥ 40 kg of 200 mg voor proefpersonen 20 tot < 40 kg
|
400 mg subcutaan toegediend elke 4 weken voor proefpersonen ≥ 40 kg of 200 mg voor proefpersonen 20 tot < 40 kg
Andere namen:
200 mg subcutaan toegediend elke 4 weken voor proefpersonen ≥ 40 kg of 100 mg voor proefpersonen 20 tot < 40 kg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Certolizumab pegol: groep met lage dosis (gewicht aangepast)
200 mg subcutaan toegediend elke 4 weken voor proefpersonen ≥ 40 kg of 100 mg voor proefpersonen 20 tot < 40 kg
|
400 mg subcutaan toegediend elke 4 weken voor proefpersonen ≥ 40 kg of 200 mg voor proefpersonen 20 tot < 40 kg
Andere namen:
200 mg subcutaan toegediend elke 4 weken voor proefpersonen ≥ 40 kg of 100 mg voor proefpersonen 20 tot < 40 kg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat tijdens de studiebehandeling ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) meldde (tot 303 weken)
Tijdsspanne: Tijdens studiebehandeling (tot 303 weken)
|
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) zijn ongewenste medische incidenten bij een proefpersoon tijdens de toegediende onderzoeksbehandeling, ongeacht of deze voorvallen al dan niet verband houden met de onderzoeksbehandeling.
|
Tijdens studiebehandeling (tot 303 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat de behandeling stopte vanwege een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Tijdens studiebehandeling (tot 303 weken)
|
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) zijn ongewenste medische incidenten bij een proefpersoon tijdens de toegediende onderzoeksbehandeling, ongeacht of deze voorvallen al dan niet verband houden met de onderzoeksbehandeling.
|
Tijdens studiebehandeling (tot 303 weken)
|
|
Aantal proefpersonen dat tijdens het onderzoek antinucleaire antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: Bij afrondings- of beëindigingsbezoek (tot 298 weken)
|
Anti-nucleaire antilichamen (ANA) zijn auto-antilichamen.
ANA-titers worden elke 12 weken bepaald vanaf week 14 en tijdens de voltooiings-/vroege beëindigings- en veiligheidsopvolgingsbezoeken (SFU).
|
Bij afrondings- of beëindigingsbezoek (tot 298 weken)
|
|
Aantal proefpersonen dat tijdens het onderzoek dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (dsDNA)-antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: Bij afrondings- of beëindigingsbezoek (tot 298 weken)
|
Anti-dsDNA zijn auto-antilichamen.
Anti-dsDNA-titers worden elke 12 weken bepaald, te beginnen in week 14, en tijdens de voltooiings-/vroege beëindigings- en veiligheidsopvolgingsbezoeken (SFU).
|
Bij afrondings- of beëindigingsbezoek (tot 298 weken)
|
|
Percentage proefpersonen in klinische remissie
Tijdsspanne: Bij afrondings- of beëindigingsbezoek (tot 298 weken)
|
Percentage proefpersonen in klinische remissie (klinische remissie wordt gedefinieerd als een Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-score ≤ 10)
|
Bij afrondings- of beëindigingsbezoek (tot 298 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493 UCB
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR0012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .