Estudo de extensão para avaliar a segurança a longo prazo em crianças e adolescentes com doença de Crohn recebendo Certolizumabe Pegal
26 de novembro de 2020 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo aberto e multicêntrico para avaliar a segurança do Certolizumabe Pegal em crianças e adolescentes com doença de Crohn ativa que concluíram o C87035 (NCT00899678) ou que foram encerrados do C87035
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do tratamento com certolizumab pegol (CZP) em crianças e adolescentes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa.
Secundariamente, avaliar a eficácia a longo prazo, a farmacocinética (PK) e a imunogenicidade do tratamento com CZP em crianças e adolescentes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália
- 301
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- 203
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- 204
-
-
-
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California
-
Orange, California, Estados Unidos
- 114
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- 111
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 103
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 116
-
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- 112
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- 104
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
- 126
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que concluiu o estudo C87035 (NCT00899678) até a Semana 62 ou avaliações quando sua participação no C87035 foi encerrada quando o estudo foi interrompido pela UBC
- O sujeito concluiu todas as avaliações necessárias para a Semana 62/Visita 23 no momento da rescisão
- Os indivíduos mantêm um regime estável de medicamentos concomitantes para a doença de Crohn (DC) durante o estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduo que não concluiu o estudo C87035 (visita da Semana 62), foi encerrado ou não concluiu todas as avaliações da Semana 62 quando sua participação no C87035 foi encerrada quando o estudo foi interrompido pela UCB, mas não concluiu todas as avaliações necessárias para a Semana 62 /Visita 23 no momento da rescisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Certolizumabe pegol: grupo de alta dose
400 mg administrados por via subcutânea a cada 4 semanas para indivíduos ≥ 40 kg ou 200 mg para indivíduos de 20 a < 40 kg
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400 mg administrados por via subcutânea a cada 4 semanas para indivíduos ≥ 40 kg ou 200 mg para indivíduos de 20 a < 40 kg
Outros nomes:
200 mg administrados por via subcutânea a cada 4 semanas para indivíduos ≥ 40 kg ou 100 mg para indivíduos de 20 a < 40 kg
Outros nomes:
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Experimental: Certolizumabe pegol: grupo de baixa dose (ajustado por peso)
200 mg administrados por via subcutânea a cada 4 semanas para indivíduos ≥ 40 kg ou 100 mg para indivíduos de 20 a < 40 kg
|
400 mg administrados por via subcutânea a cada 4 semanas para indivíduos ≥ 40 kg ou 200 mg para indivíduos de 20 a < 40 kg
Outros nomes:
200 mg administrados por via subcutânea a cada 4 semanas para indivíduos ≥ 40 kg ou 100 mg para indivíduos de 20 a < 40 kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que relataram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o tratamento do estudo (até 303 semanas)
Prazo: Durante o tratamento do estudo (até 303 semanas)
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Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) são qualquer incidência médica desfavorável em um sujeito durante o tratamento do estudo administrado, estejam ou não esses eventos relacionados ao tratamento do estudo.
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Durante o tratamento do estudo (até 303 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Durante o tratamento do estudo (até 303 semanas)
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Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) são qualquer incidência médica desfavorável em um sujeito durante o tratamento do estudo administrado, estejam ou não esses eventos relacionados ao tratamento do estudo.
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Durante o tratamento do estudo (até 303 semanas)
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Número de indivíduos que desenvolveram anticorpos antinucleares durante o estudo
Prazo: No momento da visita de conclusão ou término (até 298 semanas)
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Anticorpos antinucleares (ANA) são autoanticorpos.
Os títulos de ANA serão determinados a cada 12 semanas a partir da Semana 14 e nas Visitas de Conclusão/Término Antecipado e Acompanhamento de Segurança (SFU).
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No momento da visita de conclusão ou término (até 298 semanas)
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Número de indivíduos que desenvolveram anticorpos de ácido desoxirribonucléico de fita dupla (dsDNA) durante o estudo
Prazo: No momento da visita de conclusão ou término (até 298 semanas)
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Anti-dsDNA são autoanticorpos.
Os títulos de anti-dsDNA serão determinados a cada 12 semanas a partir da Semana 14 e nas Visitas de Conclusão/Término Antecipado e Acompanhamento de Segurança (SFU).
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No momento da visita de conclusão ou término (até 298 semanas)
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Porcentagem de Sujeitos em Remissão Clínica
Prazo: No momento da visita de conclusão ou término (até 298 semanas)
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Porcentagem de indivíduos em remissão clínica (a remissão clínica é definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) ≤ 10)
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No momento da visita de conclusão ou término (até 298 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493 UCB
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR0012
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