Rozšířená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících s Crohnovou chorobou, kteří dostávají Certolizumab Pegol
26. listopadu 2020 aktualizováno: UCB Pharma
Otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti certolizumab pegolu u dětí a dospívajících s aktivní Crohnovou chorobou, kteří dokončili C87035 (NCT00899678) nebo kteří byli ukončeni z C87035
Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost léčby certolizumab pegolem (CZP) u dětí a dospívajících se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.
Sekundárně posoudit dlouhodobou účinnost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu léčby CZP u dětí a dospívajících se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie
- 301
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- 203
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 204
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy
- 114
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- 111
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- 103
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- 116
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- 112
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- 104
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy
- 126
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který dokončil studii C87035 (NCT00899678) do 62. týdne nebo hodnocení, kdy byla jeho účast ve studii C87035 ukončena, když byla studie zastavena společností UBC
- Subjekt dokončil všechna hodnocení požadovaná pro týden 62/návštěvu 23 v době ukončení
- Subjekty udržují stabilní režim souběžné medikace pro Crohnovu chorobu (CD) během studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který nedokončil studii C87035 (návštěva v 62. týdnu), byl ukončen nebo nedokončil všechna hodnocení v 62. týdnu, když jejich účast z C87035 byla ukončena, když byla studie zastavena UCB, ale nedokončil všechna hodnocení požadovaná pro 62. týden /Navštivte 23 v době ukončení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Certolizumab pegol: skupina s vysokou dávkou
400 mg podávaných subkutánně každé 4 týdny pro subjekty ≥ 40 kg nebo 200 mg pro subjekty s hmotností 20 až < 40 kg
|
400 mg podávaných subkutánně každé 4 týdny pro subjekty ≥ 40 kg nebo 200 mg pro subjekty s hmotností 20 až < 40 kg
Ostatní jména:
200 mg podávaných subkutánně každé 4 týdny pro subjekty ≥ 40 kg nebo 100 mg pro subjekty s hmotností 20 až < 40 kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Certolizumab pegol: skupina s nízkou dávkou (s úpravou hmotnosti)
200 mg podávaných subkutánně každé 4 týdny pro subjekty ≥ 40 kg nebo 100 mg pro subjekty s hmotností 20 až < 40 kg
|
400 mg podávaných subkutánně každé 4 týdny pro subjekty ≥ 40 kg nebo 200 mg pro subjekty s hmotností 20 až < 40 kg
Ostatní jména:
200 mg podávaných subkutánně každé 4 týdny pro subjekty ≥ 40 kg nebo 100 mg pro subjekty s hmotností 20 až < 40 kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících alespoň jednu nežádoucí příhodu objevující se při léčbě (TEAE) během studijní léčby (až 303 týdnů)
Časové okno: Během studijní léčby (až 303 týdnů)
|
Nežádoucí příhody objevující se při léčbě (TEAE) jsou jakékoli nežádoucí lékařské účinky u subjektu během podávané studijní léčby, ať už tyto příhody souvisejí se studovanou léčbou či nikoli.
|
Během studijní léčby (až 303 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů přerušujících léčbu z důvodu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Během studijní léčby (až 303 týdnů)
|
Nežádoucí příhody objevující se při léčbě (TEAE) jsou jakékoli nežádoucí lékařské účinky u subjektu během podávané studijní léčby, ať už tyto příhody souvisejí se studovanou léčbou či nikoli.
|
Během studijní léčby (až 303 týdnů)
|
|
Počet subjektů, u kterých se během studie vyvinuly antinukleární protilátky
Časové okno: V době dokončení nebo ukončení návštěvy (až 298 týdnů)
|
Antinukleární protilátky (ANA) jsou autoprotilátky.
Titry ANA budou stanoveny každých 12 týdnů počínaje 14. týdnem a při návštěvách po dokončení/předčasném ukončení a bezpečnostních následných návštěvách (SFU).
|
V době dokončení nebo ukončení návštěvy (až 298 týdnů)
|
|
Počet subjektů, u kterých se během studie vyvinuly protilátky proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině (dsDNA)
Časové okno: V době dokončení nebo ukončení návštěvy (až 298 týdnů)
|
Anti-dsDNA jsou autoprotilátky.
Titry anti-dsDNA budou stanoveny každých 12 týdnů počínaje 14. týdnem a při návštěvách po dokončení/předčasném ukončení a bezpečnostních následných návštěvách (SFU).
|
V době dokončení nebo ukončení návštěvy (až 298 týdnů)
|
|
Procento subjektů v klinické remisi
Časové okno: V době dokončení nebo ukončení návštěvy (až 298 týdnů)
|
Procento subjektů v klinické remisi (klinická remise je definována jako skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) ≤ 10)
|
V době dokončení nebo ukončení návštěvy (až 298 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493 UCB
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR0012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .