- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01190410
Erweiterungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn, die Certolizumab Pegol erhalten
26. November 2020 aktualisiert von: UCB Pharma
Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Certolizumab Pegol bei Kindern und Jugendlichen mit aktivem Morbus Crohn, die C87035 (NCT00899678) abgeschlossen oder C87035 beendet haben
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Certolizumab Pegol (CZP) bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.
Zweitens, um die langfristige Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität der CZP-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
Erweiterter Zugriff
Verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien
- 301
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- 203
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 204
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten
- 114
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
- 111
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- 103
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- 116
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
- 112
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- 104
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
- 126
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband, der die C87035-Studie (NCT00899678) bis Woche 62 oder Bewertungen abgeschlossen hat, als seine Teilnahme an C87035 beendet wurde, als die Studie von UBC gestoppt wurde
- Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Beendigung alle für Woche 62/Besuch 23 erforderlichen Bewertungen abgeschlossen
- Die Probanden behalten während der gesamten Studie ein stabiles Regime von Begleitmedikationen für Morbus Crohn (CD) bei
Ausschlusskriterien:
- Proband, der die C87035-Studie (Besuch in Woche 62) nicht abgeschlossen hat, beendet wurde oder nicht alle Bewertungen in Woche 62 abgeschlossen hat, als seine Teilnahme an C87035 beendet wurde, als die Studie von UCB beendet wurde, aber nicht alle für Woche 62 erforderlichen Bewertungen abgeschlossen hat /Besuchen Sie 23 zum Zeitpunkt der Kündigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Certolizumab Pegol: Hochdosisgruppe
400 mg subkutan verabreicht alle 4 Wochen bei Personen ≥ 40 kg oder 200 mg bei Personen 20 bis < 40 kg
|
400 mg subkutan verabreicht alle 4 Wochen bei Personen ≥ 40 kg oder 200 mg bei Personen 20 bis < 40 kg
Andere Namen:
200 mg subkutan verabreicht alle 4 Wochen bei Personen ≥ 40 kg oder 100 mg bei Personen 20 bis < 40 kg
Andere Namen:
|
Experimental: Certolizumab Pegol: Niedrigdosisgruppe (gewichtsadjustiert)
200 mg subkutan verabreicht alle 4 Wochen bei Personen ≥ 40 kg oder 100 mg bei Personen 20 bis < 40 kg
|
400 mg subkutan verabreicht alle 4 Wochen bei Personen ≥ 40 kg oder 200 mg bei Personen 20 bis < 40 kg
Andere Namen:
200 mg subkutan verabreicht alle 4 Wochen bei Personen ≥ 40 kg oder 100 mg bei Personen 20 bis < 40 kg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden, die mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) während der Studienbehandlung (bis zu 303 Wochen) berichteten
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung (bis zu 303 Wochen)
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Probanden während der verabreichten Studienbehandlung, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Studienbehandlung zusammenhängen oder nicht.
|
Während der Studienbehandlung (bis zu 303 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) abbrachen
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung (bis zu 303 Wochen)
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Probanden während der verabreichten Studienbehandlung, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Studienbehandlung zusammenhängen oder nicht.
|
Während der Studienbehandlung (bis zu 303 Wochen)
|
Anzahl der Probanden, die während der Studie antinukleäre Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Abschluss- oder Abschlussbesuchs (bis zu 298 Wochen)
|
Antinukleäre Antikörper (ANA) sind Autoantikörper.
ANA-Titer werden ab Woche 14 alle 12 Wochen und bei den Visiten zum Abschluss/vorzeitigen Abbruch und zur Sicherheitsnachsorge (SFU) bestimmt.
|
Zum Zeitpunkt des Abschluss- oder Abschlussbesuchs (bis zu 298 Wochen)
|
Anzahl der Probanden, die während der Studie doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (dsDNA)-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Abschluss- oder Abschlussbesuchs (bis zu 298 Wochen)
|
Anti-dsDNA sind Autoantikörper.
Anti-dsDNA-Titer werden ab Woche 14 alle 12 Wochen und bei den Visiten zum Abschluss/vorzeitigen Abschluss und zur Sicherheitsnachsorge (SFU) bestimmt.
|
Zum Zeitpunkt des Abschluss- oder Abschlussbesuchs (bis zu 298 Wochen)
|
Prozentsatz der Probanden in klinischer Remission
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Abschluss- oder Abschlussbesuchs (bis zu 298 Wochen)
|
Prozentsatz der Probanden in klinischer Remission (klinische Remission ist definiert als ein pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) von ≤ 10)
|
Zum Zeitpunkt des Abschluss- oder Abschlussbesuchs (bis zu 298 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493 UCB
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR0012
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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