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Erweiterungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn, die Certolizumab Pegol erhalten

26. November 2020 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Certolizumab Pegol bei Kindern und Jugendlichen mit aktivem Morbus Crohn, die C87035 (NCT00899678) abgeschlossen oder C87035 beendet haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Certolizumab Pegol (CZP) bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn. Zweitens, um die langfristige Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität der CZP-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • 301
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 203
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 204
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • 114
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 111
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 103
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 116
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 104
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 126

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der die C87035-Studie (NCT00899678) bis Woche 62 oder Bewertungen abgeschlossen hat, als seine Teilnahme an C87035 beendet wurde, als die Studie von UBC gestoppt wurde
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Beendigung alle für Woche 62/Besuch 23 erforderlichen Bewertungen abgeschlossen
  • Die Probanden behalten während der gesamten Studie ein stabiles Regime von Begleitmedikationen für Morbus Crohn (CD) bei

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der die C87035-Studie (Besuch in Woche 62) nicht abgeschlossen hat, beendet wurde oder nicht alle Bewertungen in Woche 62 abgeschlossen hat, als seine Teilnahme an C87035 beendet wurde, als die Studie von UCB beendet wurde, aber nicht alle für Woche 62 erforderlichen Bewertungen abgeschlossen hat /Besuchen Sie 23 zum Zeitpunkt der Kündigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Certolizumab Pegol: Hochdosisgruppe
400 mg subkutan verabreicht alle 4 Wochen bei Personen ≥ 40 kg oder 200 mg bei Personen 20 bis < 40 kg
400 mg subkutan verabreicht alle 4 Wochen bei Personen ≥ 40 kg oder 200 mg bei Personen 20 bis < 40 kg
Andere Namen:
  • Cimzia®
  • Morbus Crohn
200 mg subkutan verabreicht alle 4 Wochen bei Personen ≥ 40 kg oder 100 mg bei Personen 20 bis < 40 kg
Andere Namen:
  • Cimzia®
  • Morbus Crohn
Experimental: Certolizumab Pegol: Niedrigdosisgruppe (gewichtsadjustiert)
200 mg subkutan verabreicht alle 4 Wochen bei Personen ≥ 40 kg oder 100 mg bei Personen 20 bis < 40 kg
400 mg subkutan verabreicht alle 4 Wochen bei Personen ≥ 40 kg oder 200 mg bei Personen 20 bis < 40 kg
Andere Namen:
  • Cimzia®
  • Morbus Crohn
200 mg subkutan verabreicht alle 4 Wochen bei Personen ≥ 40 kg oder 100 mg bei Personen 20 bis < 40 kg
Andere Namen:
  • Cimzia®
  • Morbus Crohn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) während der Studienbehandlung (bis zu 303 Wochen) berichteten
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung (bis zu 303 Wochen)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Probanden während der verabreichten Studienbehandlung, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Studienbehandlung zusammenhängen oder nicht.
Während der Studienbehandlung (bis zu 303 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) abbrachen
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung (bis zu 303 Wochen)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Probanden während der verabreichten Studienbehandlung, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Studienbehandlung zusammenhängen oder nicht.
Während der Studienbehandlung (bis zu 303 Wochen)
Anzahl der Probanden, die während der Studie antinukleäre Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Abschluss- oder Abschlussbesuchs (bis zu 298 Wochen)
Antinukleäre Antikörper (ANA) sind Autoantikörper. ANA-Titer werden ab Woche 14 alle 12 Wochen und bei den Visiten zum Abschluss/vorzeitigen Abbruch und zur Sicherheitsnachsorge (SFU) bestimmt.
Zum Zeitpunkt des Abschluss- oder Abschlussbesuchs (bis zu 298 Wochen)
Anzahl der Probanden, die während der Studie doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (dsDNA)-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Abschluss- oder Abschlussbesuchs (bis zu 298 Wochen)
Anti-dsDNA sind Autoantikörper. Anti-dsDNA-Titer werden ab Woche 14 alle 12 Wochen und bei den Visiten zum Abschluss/vorzeitigen Abschluss und zur Sicherheitsnachsorge (SFU) bestimmt.
Zum Zeitpunkt des Abschluss- oder Abschlussbesuchs (bis zu 298 Wochen)
Prozentsatz der Probanden in klinischer Remission
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Abschluss- oder Abschlussbesuchs (bis zu 298 Wochen)
Prozentsatz der Probanden in klinischer Remission (klinische Remission ist definiert als ein pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) von ≤ 10)
Zum Zeitpunkt des Abschluss- oder Abschlussbesuchs (bis zu 298 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493 UCB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Certolizumab pegol

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