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Estudio de extensión para evaluar la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes con enfermedad de Crohn que reciben certolizumab pegol

26 de noviembre de 2020 actualizado por: UCB Pharma

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de certolizumab pegol en niños y adolescentes con enfermedad de Crohn activa que completaron C87035 (NCT00899678) o que terminaron C87035

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del tratamiento con certolizumab pegol (CZP) en niños y adolescentes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. En segundo lugar, para evaluar la eficacia a largo plazo, la farmacocinética (PK) y la inmunogenicidad del tratamiento con CZP en niños y adolescentes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 301
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 203
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 204
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos
        • 114
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • 111
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 103
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 116
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • 112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 104
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • 126

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto que completó el estudio C87035 (NCT00899678) hasta la semana 62 o evaluaciones cuando su participación en C87035 finalizó cuando UBC detuvo el estudio
  • El sujeto completó todas las evaluaciones requeridas para la Semana 62/Visita 23 en el momento de la terminación
  • Los sujetos mantienen un régimen estable de medicamentos concomitantes para la enfermedad de Crohn (EC) durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que no completó el estudio C87035 (visita de la semana 62), fue cancelado o no completó todas las evaluaciones de la semana 62 cuando su participación en C87035 finalizó cuando UCB detuvo el estudio pero no completó todas las evaluaciones requeridas para la semana 62 /Visita 23 en el momento de la terminación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Certolizumab pegol: grupo de dosis alta
400 mg administrados por vía subcutánea cada 4 semanas para sujetos ≥ 40 kg o 200 mg para sujetos de 20 a < 40 kg
Droga: certolizumab pegol
400 mg administrados por vía subcutánea cada 4 semanas para sujetos ≥ 40 kg o 200 mg para sujetos de 20 a < 40 kg
Otros nombres:
  • Cimzia®
  • Enfermedad de Crohn
Droga: certolizumab pegol
200 mg administrados por vía subcutánea cada 4 semanas para sujetos ≥ 40 kg o 100 mg para sujetos de 20 a < 40 kg
Otros nombres:
  • Cimzia®
  • Enfermedad de Crohn
Experimental: Certolizumab pegol: grupo de dosis baja (ajustado por peso)
200 mg administrados por vía subcutánea cada 4 semanas para sujetos ≥ 40 kg o 100 mg para sujetos de 20 a < 40 kg
Droga: certolizumab pegol
400 mg administrados por vía subcutánea cada 4 semanas para sujetos ≥ 40 kg o 200 mg para sujetos de 20 a < 40 kg
Otros nombres:
  • Cimzia®
  • Enfermedad de Crohn
Droga: certolizumab pegol
200 mg administrados por vía subcutánea cada 4 semanas para sujetos ≥ 40 kg o 100 mg para sujetos de 20 a < 40 kg
Otros nombres:
  • Cimzia®
  • Enfermedad de Crohn

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el tratamiento del estudio (hasta 303 semanas)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio (hasta 303 semanas)
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) son cualquier incidencia médica adversa en un sujeto durante el tratamiento del estudio administrado, ya sea que estos eventos estén o no relacionados con el tratamiento del estudio.
Durante el tratamiento del estudio (hasta 303 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio (hasta 303 semanas)
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) son cualquier incidencia médica adversa en un sujeto durante el tratamiento del estudio administrado, ya sea que estos eventos estén o no relacionados con el tratamiento del estudio.
Durante el tratamiento del estudio (hasta 303 semanas)
Número de sujetos que desarrollan anticuerpos antinucleares durante el estudio
Periodo de tiempo: Al momento de la visita de finalización o finalización (hasta 298 semanas)
Los anticuerpos antinucleares (ANA) son autoanticuerpos. Los títulos de ANA se determinarán cada 12 semanas a partir de la semana 14 y en las visitas de finalización/terminación anticipada y seguimiento de seguridad (SFU).
Al momento de la visita de finalización o finalización (hasta 298 semanas)
Número de sujetos que desarrollan anticuerpos de ácido desoxirribonucleico de doble cadena (dsDNA) durante el estudio
Periodo de tiempo: Al momento de la visita de finalización o finalización (hasta 298 semanas)
Los anti-dsDNA son autoanticuerpos. Los títulos de anti-dsDNA se determinarán cada 12 semanas a partir de la semana 14 y en las visitas de finalización/terminación anticipada y seguimiento de seguridad (SFU).
Al momento de la visita de finalización o finalización (hasta 298 semanas)
Porcentaje de sujetos en remisión clínica
Periodo de tiempo: Al momento de la visita de finalización o finalización (hasta 298 semanas)
Porcentaje de sujetos en remisión clínica (la remisión clínica se define como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) ≤ 10)
Al momento de la visita de finalización o finalización (hasta 298 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493 UCB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR0012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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