Using FDG-PET During Radiation Therapy in Non-Small Cell Lung Cancer (HUM15709)
2017年5月3日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
Using FDG-PET Acquired During the Course of Radiation Therapy to Individualize Adaptive Radiation Dose Escalation in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer
Successful treatment of non-small cell lung cancer with radiation therapy requires that the physicians determine exactly where the tumor is in your body, and protect your normal tissue.
This study is designed to apply functional imaging, Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography (FDG-PET) before treatment, and then again during treatment to see if the procedure helps predict how well the treatment works for your cancer and how well your lung functions during treatment.
FDG-PET is a modern technology that uses small amounts of a radioactive glucose (FDG) to make images of your whole body and areas of active cancer.
A Computerized Tomography (CT) will also be performed along with both of these procedures to help the researchers see clearly where your cancer or your healthy lung is located.
The study will help the investigator determine whether an adaptive plan that is applied based on repeat PET-CT imaging during the course of radiation therapy (during RT), can show if there is an improvement in treatment outcome compared to those treated with standard radiation therapy.
This adaptive plan may allow your doctor to escalate the dose per treatment and the total dose of your treatment based on the risk of damage to your healthy lung tissue.
While increasing the radiation dose, but limiting the toxicity to normal lung tissue, the researchers hope to improve your tumor control.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients must have FDG-avid and pathologically proven non-small cell lung cancer. If pathology not definitive, the patient needs to have a clinically diagnosed non-small cell lung cancer, which is also FDG-avid.
- Patients must be 18 years of age or older.
- Patients must have Karnofsky performance score > 60.
- Patients must have clinical AJCC (American Joint Committee on Cancer) Stage I-IIIB, with unresectable or inoperable disease.
- Patients must have no evidence of a malignant pleural or pericardial effusion
- Patients must have hemoglobin > 10 gm/dl. Transfusions or medications may be used to achieve this criterion.
Patients must have reasonable organ and marrow functions as defined below if chemotherapy is considered:
- WBC (White Blood Cell) > 3,000/mm3.
- absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm3.
- platelets > 100,000/mm3
- total bilirubin ≤ 3.0 mg/dl.
- AST ( Aspartate Aminotransferase or SGOT) and ALT (Alanine Transaminase or SGPT) < 4 X institutional upper limit of normal.
- creatinine ≤ 2.0 mg/dl.
- Patients must not have serious intercurrent diseases per the judgment of the treating physician.
- Patient must be willing to use effective contraception if female with reproductive capability.
- Patients must be informed of the investigational nature of this study and given written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines.
Exclusion Criteria:
- Patients with any component of small cell lung carcinoma are excluded from this study.
- Prior radiotherapy to the thorax such that composite radiation would significantly overdose critical structures, either per estimation of the treating radiation oncologist or defined by failure to meet normal tissue tolerance constraints.
- Pregnant women are excluded from this study because radiation has the potential for teratogenic or abortifacient effects.
- Prisoners are excluded for this study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：FDG-PET
All subjects will have the same course of treatment, the study treatment.
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This study is designed to apply functional imaging, Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography (FDG-PET) before treatment and again during treatment to see if it helps predict how well the treatment works for the cancer.
The standard of care for patients with stage III unresectable NSCLC is combined chemoradiotherapy.
This study will seek to determine 2 year local-regional progression free survival in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) when an adaptive plan is applied based on repeat PET-CT imaging during the course of radiation therapy (during RT), and investigate if there is an improvement compared to those treated with conventional radiation therapy without field and/or dose modification.
The investigators hypothesize that during-RT, PET-CT-based adaptive therapy will allow them to dose escalate in the majority of patients and meet the dose limits of normal structures, thus improving local tumor control without increasing toxicity.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 Year Rate of Overall Local-Regional Tumor Control Using FGD-PET-CT During Radiation Therapy(RT)
時間枠：2 years
|
Use FGD-PET-CT based adaptive radiation to deliver a higher total dose to the active tumor to determine if it will improve the local-regional tumor control and progression-free survival in patients, without increasing the normal tissue complication probability (NTCP) of the lung.
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Patients That Were Able to Receive Dose Escalation
時間枠：2 Years
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The number of patients for which dose escalation was possible will be reported.
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2 Years
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Percentage of Patients Alive at 2 Years
時間枠：2 years
|
Overall survival of all patients will be estimated
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2 years
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The Number of Participants That Experience Lung Toxicity and Esophagitis
時間枠：2 years
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The number of participants that experience RT (radiation therapy) induced lung toxicity, and grade 2 or greater (symptomatic) esophagitis, will be recorded.
|
2 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shruti Jolly, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月6日
試験登録日
最初に提出
2010年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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