婦人科および消化器がんに対する放射線療法中の治療内 FDG-PET
婦人科がんおよび消化器がんに対する放射線療法中の治療内FDG-PET（Adaptive PET II）
この研究は、放射線療法 (RT) のための適応型 PET-CT 計画の有用性を評価するために設計されたプロトコル (NCT01908504「PET 適応型 RT」) を拡張します。 放射線療法は、根治治療法として多くの悪性疾患で使用されています。 しかし、重要な正常組織はしばしば疾患に近接しており、そのような組織の一部は、適切な治療のために高線量の放射線を受けなければなりません。
現在のプロトコルで定義されている陽電子放出断層撮影法 (PET) 適応放射線治療は、治療計画の適応が転帰を改善する可能性がある時点で、治療に対する最終的な反応を決定する手段を可能にする可能性があります。 このプロトコルは、複数の種類の癌における治療内 PET イメージングの有用性を評価した以前のプロトコル (NCT01908504「PET アダプティブ RT」) の調査結果に基づいています。 現在の焦点は、さらなる研究を保証するために以前の研究から特定された、RT で治療された特定の種類の消化器および婦人科の癌に、より具体的になるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
治療内 PET はごく最近になって小規模なパイロット シリーズで研究されました。 直腸がんでは、MSKCC のプロスペクティブ試験で、ネオアジュバント化学放射線療法の 2 週目に得られた PET-CT が、94% の感度と 78% の精度で準最適レスポンダーを識別できることが実証されましたが、最も有用な測定基準はSUV のような PET から得られるより確立された客観的データではなく、放射線科医のスコアリングの解釈に基づく新しい「視覚的反応スコア」。 非小細胞肺がんに関する中国の研究では、40Gy の化学放射線療法後の治療中 PET-CT での SUV および MTV の減少は、治療後の RECIST 基準による治療に反応した患者で有意に大きいことがわかった。 頭頸部がんの場合、ベルギーの研究では、治療中の 47Gy での SUVmax が全生存率の有意差と関連していることがわかりました。 したがって、治療中の PET は、それに応じて治療を変更する可能性がある十分に早い時点で、重要な予後診断にも役立つ可能性があるという新たな証拠があります。
すべての参加者は、放射線療法のための標準的なケア計画 CT に加えて、2 つの研究用 PET スキャンを完了する必要があります。 子宮頸がんおよび外陰がんのすべての被験者について、治療中のPET-CTが取得され、コースの残りのボリューム適応治療計画を作成するために使用されます。 治療中の放射線腫瘍医が適合計画が臨床的に関連があると判断した場合、食道および肛門管癌の被験者は適合計画を有する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された子宮頸部、外陰部、食道および肛門管の癌の診断
-局所または局所リンパ節疾患の患者は適格です
Zubrod パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
18歳以上
出産の可能性のある女性に対する陰性血清妊娠検査
患者は研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
放射線療法開始時の画像で肉眼的病変が見られない
PETの禁忌
放射線療法前の治療（手術または化学療法）で達成されたPETによる完全寛解
母乳育児
陽性の血清妊娠検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シングルアーム介入研究
放射線治療前に取得したFDG-PETスキャンを調査します。 2 回目の研究用 FDG-PET スキャンは、治療開始から約 3 ～ 5 週間後に取得されます。
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放射線計画では、被験者はPET-CTを受けます。
CT スキャン (コンピューター断層撮影または単に CT とも呼ばれます) は、さまざまな角度から撮影した一連の X 線ビューを組み合わせて、体内の骨と軟部組織の断面画像を生成します。
放射線療法を計画する際の CT スキャンは標準治療です。
PET は、寿命の短い放射性物質 (放射性原子で標識された単糖である FDG など) を使用して、体内で機能する物質の 3 次元カラー画像を生成する、高度に専門化された画像化技術です。
これらの画像は PET スキャンと呼ばれ、この技術は PET スキャンと呼ばれます。
PET スキャンは、他の手順では得られない身体の化学的性質に関する情報を提供します。
CT や MRI (磁気共鳴画像法) とは異なり、解剖学や体型を観察する技術とは異なり、PET は代謝活動や体の機能を研究します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の PET-CT から利益を得た被験者の数
時間枠：4年
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この利点は、治療中の PET-CT に基づいて治療計画を適応させる可能性にあります。
これはまた、それに応じて治療を変更する可能性がある十分に早い時点で、予後を予測する上で非常に有用である可能性があります。
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4年
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病理学的完全寛解
時間枠：4年
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病理学的完全奏効は、放射線療法後に外科的切除を受けた被験者の病理レポートから収集されます。
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4年
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局所制御
時間枠：治療当日 PET-CT／約2～4時間
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この研究では、臨床的に関連する腫瘍エンドポイント（すなわち、
治療中の FDG-PET 指標の比較により、2 つのグループの応答が特定されます。PET 応答と PET 非応答であり、予後と相関します。
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治療当日 PET-CT／約2～4時間
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遠隔転移からの解放
時間枠：4年
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被験者は、標準的なケアに従って、または治療する治験責任医師の裁量で、定期的なフォローアップで評価されます。
フォローアップの頻度は、疾患部位および病期の標準的な慣行によって決定されます。
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4年
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全生存期間 (OS) を測定する
時間枠：4年
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被験者は、各疾患部位の標準治療に従って、治験責任医師による定期的なフォローアップで評価されます
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4年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年
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被験者は、各疾患部位の標準治療に従って、定期的なフォローアップで評価されます。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重要な正常組織への放射線量の潜在的な節約を測定します
時間枠：4年
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治療内 PET ボリューム適応治療計画は、腫瘍反応の領域を特定することによって正常組織の追加の温存を可能にし、それに対応して標的ボリュームを減少させることができます。
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4年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Junzo Chino, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00089619
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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