Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Using FDG-PET During Radiation Therapy in Non-Small Cell Lung Cancer (HUM15709)

3 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Using FDG-PET Acquired During the Course of Radiation Therapy to Individualize Adaptive Radiation Dose Escalation in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer

Successful treatment of non-small cell lung cancer with radiation therapy requires that the physicians determine exactly where the tumor is in your body, and protect your normal tissue. This study is designed to apply functional imaging, Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography (FDG-PET) before treatment, and then again during treatment to see if the procedure helps predict how well the treatment works for your cancer and how well your lung functions during treatment. FDG-PET is a modern technology that uses small amounts of a radioactive glucose (FDG) to make images of your whole body and areas of active cancer. A Computerized Tomography (CT) will also be performed along with both of these procedures to help the researchers see clearly where your cancer or your healthy lung is located. The study will help the investigator determine whether an adaptive plan that is applied based on repeat PET-CT imaging during the course of radiation therapy (during RT), can show if there is an improvement in treatment outcome compared to those treated with standard radiation therapy. This adaptive plan may allow your doctor to escalate the dose per treatment and the total dose of your treatment based on the risk of damage to your healthy lung tissue. While increasing the radiation dose, but limiting the toxicity to normal lung tissue, the researchers hope to improve your tumor control.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have FDG-avid and pathologically proven non-small cell lung cancer. If pathology not definitive, the patient needs to have a clinically diagnosed non-small cell lung cancer, which is also FDG-avid.
  • Patients must be 18 years of age or older.
  • Patients must have Karnofsky performance score > 60.
  • Patients must have clinical AJCC (American Joint Committee on Cancer) Stage I-IIIB, with unresectable or inoperable disease.
  • Patients must have no evidence of a malignant pleural or pericardial effusion
  • Patients must have hemoglobin > 10 gm/dl. Transfusions or medications may be used to achieve this criterion.

  • Patients must have reasonable organ and marrow functions as defined below if chemotherapy is considered:

    • WBC (White Blood Cell) > 3,000/mm3.
    • absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm3.
    • platelets > 100,000/mm3
    • total bilirubin ≤ 3.0 mg/dl.
    • AST ( Aspartate Aminotransferase or SGOT) and ALT (Alanine Transaminase or SGPT) < 4 X institutional upper limit of normal.
    • creatinine ≤ 2.0 mg/dl.
  • Patients must not have serious intercurrent diseases per the judgment of the treating physician.
  • Patient must be willing to use effective contraception if female with reproductive capability.
  • Patients must be informed of the investigational nature of this study and given written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Patients with any component of small cell lung carcinoma are excluded from this study.
  • Prior radiotherapy to the thorax such that composite radiation would significantly overdose critical structures, either per estimation of the treating radiation oncologist or defined by failure to meet normal tissue tolerance constraints.
  • Pregnant women are excluded from this study because radiation has the potential for teratogenic or abortifacient effects.
  • Prisoners are excluded for this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: FDG-PET
All subjects will have the same course of treatment, the study treatment.
Promieniowanie: FDG-PET
This study is designed to apply functional imaging, Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography (FDG-PET) before treatment and again during treatment to see if it helps predict how well the treatment works for the cancer. The standard of care for patients with stage III unresectable NSCLC is combined chemoradiotherapy. This study will seek to determine 2 year local-regional progression free survival in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) when an adaptive plan is applied based on repeat PET-CT imaging during the course of radiation therapy (during RT), and investigate if there is an improvement compared to those treated with conventional radiation therapy without field and/or dose modification. The investigators hypothesize that during-RT, PET-CT-based adaptive therapy will allow them to dose escalate in the majority of patients and meet the dose limits of normal structures, thus improving local tumor control without increasing toxicity.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2 Year Rate of Overall Local-Regional Tumor Control Using FGD-PET-CT During Radiation Therapy(RT)
Ramy czasowe: 2 years
Use FGD-PET-CT based adaptive radiation to deliver a higher total dose to the active tumor to determine if it will improve the local-regional tumor control and progression-free survival in patients, without increasing the normal tissue complication probability (NTCP) of the lung.
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients That Were Able to Receive Dose Escalation
Ramy czasowe: 2 Years
The number of patients for which dose escalation was possible will be reported.
2 Years
Percentage of Patients Alive at 2 Years
Ramy czasowe: 2 years
Overall survival of all patients will be estimated
2 years
The Number of Participants That Experience Lung Toxicity and Esophagitis
Ramy czasowe: 2 years
The number of participants that experience RT (radiation therapy) induced lung toxicity, and grade 2 or greater (symptomatic) esophagitis, will be recorded.
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2007.123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na FDG-PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj