子宮頸がん患者における反応の予測因子としての化学放射線療法中の FDG 腫瘍の不均一性
2020年6月8日 更新者:Washington University School of Medicine
子宮頸がん患者における同時放射線療法および化学療法に対する反応の予測因子としての化学放射線療法中の FDG 腫瘍不均一性
この研究では、評価可能な50人の患者が化学放射線療法中に1回のFDG-PET研究を受け、標準治療前治療と治療後3か月の臨床FDG-PET / CTまたはFDG-PET / MRスキャンに加えて。
すべての FDG-PET 研究から、腫瘍体積、SUVmax、FDGhetero、およびテクスチャ マップが取得されます。
治療中の腫瘍の SUVmax と異質性の変化を評価することは、化学放射線療法に対する不十分な反応におけるこれらの生物学的パラメーターの役割をよりよく理解するのに役立ちます。
他の研究者は、MRI 画像を使用して、治療中の子宮頸部腫瘍の体積の変化を評価しました。
研究者は、化学放射線療法中に子宮頸部腫瘍が縮小および変化する方法にばらつきがあると予想しているため、腫瘍体積に加えて複数の尺度を使用して、子宮頸部腫瘍の代謝の不均一性を評価します。
化学放射線療法後の持続性疾患のリスクが高い患者を診断時に予測できることは、これらのリスクの高い患者をより積極的な治療で具体的に標的とすることができる将来の研究を可能にする.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -患者は生検で証明された子宮頸がん(FIGOステージ-Ib2-IVb)を持っている必要があります。
- 患者は 18 歳以上である必要があります。
- -患者はシスプラチンによる化学放射線療法を受ける予定である必要があります。
- -妊娠の可能性のある女性の場合、患者は妊娠していない状態でなければなりません。 研究に参加する少なくとも12か月前に卵管結紮または子宮摘出術を受けた女性は、出産の可能性がないと見なされます。 閉経後の女性は、妊娠の可能性がないと見なされるために、少なくとも連続して 12 か月間無月経である必要があります。
- 推定生存期間が少なくとも 1 年である場合、患者は遠隔転移性疾患を有する可能性があります。
- 患者の腫瘍は、Barnes-Jewish Hospital Clinical PET施設で実施されたベースライン基準のケアFDG-PET/CTまたはPET/MRイメージングでFDG avidである必要があります。
- 患者は、インフォームドコンセントを与えることができ、進んで同意する必要があります。
- 患者が治療中のスキャンのために PET/MR でスキャンされる場合、磁場への曝露に対して安全であると判断されなければなりません。 これは、スクリーニングフォームを使用して技術者がイメージングの日に決定されます。 患者が PET/MR スキャナーに対して安全でない場合、治療中の画像は臨床画像研究センターの PET/CT スキャナーで撮影されます。
除外基準:
- -患者は、子宮頸がんの診断時に他の活動的ながんを持っていてはなりません。
- -患者は、非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年間に悪性腫瘍の治療を受けていない。
- -患者は、PETイメージングの時点で血糖値が200mg / dl以上の制御されていない糖尿病であってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:FDG-PET/CT または FDG-PET/MR
|
他の名前:
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
FDG不均一性の変化(テクスチャ解析を使用)
時間枠:5年まで
|
テクスチャ分析の使用
|
5年まで
|
SUVmax の変化 (SUVmax - 標準化された最大取り込み値 = 腫瘍の糖代謝のマーカーであり、腫瘍の攻撃性を反映する)
時間枠:5年まで
|
SUVmax - 標準化された最大取り込み値 = 腫瘍のグルコース代謝のマーカーであり、腫瘍の攻撃性を反映します。
|
5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
FDG の不均一性に基づく治療への反応
時間枠:5年まで
|
5年まで
|
SUVmaxに基づく治療への反応
時間枠:5年まで
|
5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月28日
一次修了 (実際)
2020年6月2日
研究の完了 (実際)
2020年6月2日
試験登録日
最初に提出
2014年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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