乳がんの骨転移に対する NaF PET/MRI 評価
この研究では、骨のがんを測定するために開発されている 2 つの新しい技術に注目します。 これらの技術の 1 つが、フッ化ナトリウム (NaF) と呼ばれる物質です。 フッ化物は正常な体内物質です。 患者が受け取る量は非常に安全であることが示されています。 400 人以上の患者を対象とした 1 つの研究では、推奨用量を摂取した後、副作用は見られませんでした。
NaF (放射性トレーサーとして知られている) は通常のプロセスで骨に取り込まれ、研究者は陽電子放出断層撮影/磁気共鳴画像 (PET/MRI) と呼ばれる画像システムを通じて患者の骨内の量を測定できます。 このシステムは、通常の標準治療の一環としての PET 検査と MRI 検査の両方の側面を組み合わせたものです。 これら 2 つの研究の組み合わせは、いずれかの研究のみよりも優れていると考えられています。妊娠していない、一晩絶食したなどの研究。被験者は10 mCi NaF PET / MRI研究のために7日以内に戻ります。 患者の撮影時間は、取得した MRI シーケンスに応じて最大 120 分です。 研究の PET 部分のイメージングには約 20 ～ 30 分かかり、残りの時間は MRI シーケンスに費やされます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、NaF PET/CT と比較して NaF PET/MRI を評価すること、および MDP 骨シンチグラフィーのその他の標準治療適応症と同様に、すべてのがんの骨転移の評価に利用できる標準治療画像を評価することです。 この研究では、減衰補正と局在化のために現在利用可能で承認されている MRI シーケンスと、骨転移を特定するモダリティの能力を評価するための FDA 承認されていないシーケンスの両方を使用します。
研究の目標:
- NaF PET/MRI と Naf PET/CT と現在の標準治療画像の感度、特異性、精度を評価します。 これは、NaF PET/CT を調べた以前の研究に基づいて、病変ごとに行われます (14)。 NaF PET/MRI で陽性であるが、他の画像では陽性でない病変は、解剖学の前に生理学が変化することを考慮して、最終的に陽性になるかどうかを確認するために、将来の画像でフォローアップされます。 フォローアップには、繰り返しの NaF PET/CT (PET/MRI) 研究 (標準治療 MDP 骨シンチグラフィの適応に従って) と、NaF PET/CT (PET /MRI)が行われました。
- さまざまな NaF MRI シーケンスを評価して、ソフトウェアを介して NaF CT 減衰補正画像と比較して、承認されたシーケンスと開発シーケンスの両方から減衰補正とローカリゼーションを行います。
- 他のモダリティと比較して、骨転移を評価する減衰補正と局在化のために取得した MRI シーケンスの能力を評価します。
- 承認済みシーケンスと開発シーケンスの両方を使用して、減衰補正とローカリゼーションのために取得したさまざまな NaF MRI シーケンスの画質を評価します。
- NaF PET/MRI 検査で特定されたが、NaF PET/CT 検査 (またはその他の標準的な画像診断) では見られない病変があるか、またはその逆かを確認します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- メチレンジフォスフォネート（MDP）骨シンチグラフィーのため、大学病院クリーブランド医療センター核医学に紹介
- 内容が完全に説明された後、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。
- -患者はPET / CTまたはMRIに禁忌があってはなりません（患者はCTまたはMRI造影を受けないため、これらの禁忌は除外されません）。
除外基準:
- 撮影合計120分までの撮影に耐えられない患者（撮影の合間に数分の休憩があります）
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 健康なボランティア
- 指示に従えない
MRI 禁忌には以下が含まれます。
- -強磁性または非MRI対応の動脈瘤クリップを使用している患者
- 植え込み型ペースメーカーまたは植え込み型除細動器を装着している患者
- -金属異物が埋め込まれているため、MRIが禁忌の患者。 弾丸、榴散弾、金属加工片、またはその他の金属材料は、患者に不必要なリスクを追加します
- MRIに対応していない、上記以外の埋め込み型医療機器
- -閉所恐怖症の既知の歴史
- 患者はこの研究の一部としてMRIまたはCT造影剤を受けないため、造影剤の禁忌は含まれていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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病変イメージング
FDG PET/CT の標準治療と NaF PET/MRI の実験的方法で患者を画像化し、患者内および患者間で見つかった画像の数を比較して、骨に転移した乳癌を観察する最も効果的な方法を決定します。
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NaF PET/CT 画像は、融合ソフトウェアを介して取得されます。
研究者は、非 AC および AC NaF 画像を、FDG PET/CT 研究で得られた低線量 CT と融合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NaF PET/MRIの感度
時間枠：留学開始から2年
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マクナマー検定を用いた2つの画像法で検出された病変の数の違い
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留学開始から2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画質
時間枠：留学開始から2年
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対応のある t 検定を使用して、さまざまな方法を使用して 1 ～ 5 の範囲の平均品質スコアを比較します。
サンプルサイズが 150 病変の場合、平均品質スコアで 0.25 ポイントの差を 86% の検出力で検出できます。
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留学開始から2年
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MRI シーケンスの陽性的中率
時間枠：留学開始から2年間
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McNamar の検定を使用して計算された、他のモダリティと比較した、MRI シーケンスによって検出された骨転移の陽性適中率の差。
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留学開始から2年間
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MRI シーケンスの負の予測値
時間枠：留学開始から2年間
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McNamar の検定を使用して計算された、他のモダリティと比較した、MRI シーケンスによって検出された骨転移の陰性予測値の差。
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留学開始から2年間
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MRI配列の特異性
時間枠：留学開始から2年間
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McNamar のテストを使用して計算された、他のモダリティと比較した MRI シーケンスによって検出された骨転移の特異性の違い。
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留学開始から2年間
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減衰補正
時間枠：留学開始から2年
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マクナマーの検定を使用して計算された、NaF MRI ベースの画像と NaF CT ベースの画像の減衰補正の差。
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留学開始から2年
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ローカリゼーション
時間枠：留学開始から2年
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マクナマーの検定を使用して計算された、NaF MRI ベースの画像と NaF CT ベースの画像の局在化の違い。
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留学開始から2年
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骨転移の評価
時間枠：留学開始から2年
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診断品質の画像と比較した MRI 減弱補正画像によって検出された骨転移の違い。
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留学開始から2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert S Jones, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。