残留球面収差、術後総高次収差、および眼内レンズ (IOL) 移植後の機能的視覚相関の評価
2012年11月27日 更新者:Alcon Research
SN60WF IOL 移植後の残留球面収差、術後総高次収差、および機能的視覚相関の評価
この研究の目的は、IOL 移植後の全残存球面収差 (TSA) を評価し、TSA、術後の高次収差 (HOA)、および IOL 移植前のグループ化された患者の機能的視力の間に関連性が存在するかどうかを判断することでした。手術用角膜球面収差(CSA)。
調査の概要
詳細な説明
患者は、術前の角膜球面収差(CSA)測定値、すなわち≤0.230ミクロンおよび≥0.270ミクロンによってグループ化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 加齢性白内障グレード3以下の少なくとも片眼;
- 非球面眼内レンズの移植による水晶体超音波乳化吸引術による計画的な白内障除去;
- -術前評価から30日以内に手術を受けることができます;
- 白内障を除いて、眼の健康は良好です。
- -ケラトメトリーによる術前乱視のジオプター(D)が1.50以下。
- -インフォームドコンセントを理解し、署名する意思と能力がある;
- -プロトコルスケジュールに従って術後検査に参加する意思があり、参加できる;
- 6.5mm 散大した瞳孔を達成することができます。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -プロトコルで指定されている術前の眼の病理;
- -プロトコルで指定されている術前の角膜病理;
- 1.50ディオプターを超える角膜乱視;
- モノビジョンの計画された術後屈折;
- コントロールされていない糖尿病;
- 視力を妨げることが知られている全身または局所薬の使用;
- -試験の積極的な治療部分でのコンタクトレンズの使用;
- 同時感染性/非感染性結膜炎、角膜炎またはブドウ膜炎;
- -研究への参加または研究機器の移植に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重要な、深刻な、または重度の医学的または精神医学的状態;
- -この試験の開始日の前の過去30日以内の治験薬またはデバイス試験への参加(または現在の参加);
- 過去 3 か月以内の従来の眼内手術または 1 か月以内の手術眼の眼内レーザー手術;
- 妊娠中または授乳中の母親および出産の可能性のある女性が、信頼できる医学的に許容される避妊法を実践していない。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:アクリソフ IQ (SN60WF) IOL
AcrySof IQ SN60WF 眼内レンズ (IOL) は、白内障手術中に片眼のみに移植されます。
|
Acrysof IQ (SN60WF) 眼内レンズは、白内障手術中に眼球嚢に移植されます。
IOL は、患者の生涯を対象としています。
片側(片目のみ)の移植が計画されています。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コントラスト感度
時間枠:術後90日目
|
コントラスト感度は、輝度のわずかな変化を識別できなくなる前に検出する能力の測定値です。
これは、Vector Vision の CSV 1000 という照明付きボックスを使用して、対数単位で測定されます。
対数単位の値が高いほど、コントラスト感度が高くなります。
|
術後90日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高次収差の合計
時間枠:術後90日目
|
高次収差とは、波面光が屈折成分 (涙液膜、角膜、房水、水晶体、硝子体) の不規則性を伴う目を通過するときに発生する歪みです。
これは、LADARWave (Alcon Laboratories, Inc., Ft. Worth TX) を使用して、製造元の指示に従って波面測定によって測定されます。
|
術後90日目
|
|
角膜球面収差
時間枠:術後90日目
|
角膜球面収差とは、球面を持つレンズや鏡の周辺部からの光が中央部からの光よりも焦点が短くなるときに発生する像のぼやけです。
変化する焦点距離は、真球からのレンズまたはミラー表面の偏差によって引き起こされ、メーカーのガイドラインに従って市販のトポグラファーを使用して角膜トポグラフィーによって測定されます。
|
術後90日目
|
|
未矯正視力 (UCVA)
時間枠:術後90日目
|
矯正されていない視力、つまり矯正レンズを使用していない視力は、logMAR で測定されます。
LogMAR は「最小解像角の対数」であり、logMAR 値が低いほど視力が良いことを示します。
|
術後90日目
|
|
最高矯正視力 (BCVA)
時間枠:術後90日目
|
最高の矯正視力、すなわちフォロプターまたはトライアル フレームを利用した視力矯正は、logMAR で測定されます。
LogMAR は「最小解像角の対数」であり、logMAR 値が低いほど視力が良いことを示します。
|
術後90日目
|
|
低コントラスト (10%) 視力
時間枠:術後90日目
|
視力は、明所視条件下で 10% コントラスト ETDRS (早期治療糖尿病網膜症研究) チャートを使用してテストされます。
テストは、チャート用に校正された距離でのマニフェスト屈折からの補正を使用して実行されます。
視力 (VA) は logMAR で測定されます。
LogMAR は「最小解像角の対数」であり、logMAR 値が低いほど視力が良いことを示します。
|
術後90日目
|
|
視力アンケート
時間枠:術後90日目
|
参加者が完了したとおり。
|
術後90日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2010年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月27日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。