Uma avaliação da aberração esférica residual, aberrações totais de alta ordem pós-operatórias e correlação funcional da visão após o implante de lentes intraoculares (LIO)
27 de novembro de 2012 atualizado por: Alcon Research
Uma avaliação da aberração esférica residual, aberrações totais de alta ordem pós-operatórias e correlação funcional da visão após o implante da LIO SN60WF
O objetivo deste estudo foi avaliar a aberração esférica residual total (TSA) pós-implante de LIO e determinar se existe uma associação entre TSA, aberrações de alta ordem (HOA) pós-operatórias e visão funcional após implante de LIO em pacientes agrupados por pré-implante. aberração esférica da córnea (CSA).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes serão agrupados por medidas pré-operatórias de aberração esférica da córnea (CSA), ou seja, ≤0,230 mícron e ≥0,270 mícron.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata relacionada à idade grau 3 ou inferior em pelo menos um olho;
- Remoção planejada de catarata via facoemulsificação com implante de uma LIO asférica;
- Capaz de fazer uma operação dentro de 30 dias da avaliação pré-operatória;
- Boa saúde ocular, exceto catarata;
- ≤ 1,50 dioptria (D) de astigmatismo pré-operatório por ceratometria;
- Disposto e capaz de entender e assinar um consentimento informado;
- Disposto e apto a comparecer aos exames pós-operatórios conforme cronograma do protocolo;
- Capaz de atingir pupila dilatada de 6,5 mm;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Patologia ocular pré-operatória conforme especificado no protocolo;
- Patologia corneana pré-operatória conforme especificado no protocolo;
- Astigmatismo ceratométrico superior a 1,50 dioptria;
- Refração pós-operatória planejada para monovisão;
- Diabetes descontrolado;
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual;
- Uso de lentes de contato durante a parte de tratamento ativo do estudo;
- Qualquer conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte;
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, séria ou grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à implantação do dispositivo do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo;
- Participação em (ou participação atual) em qualquer teste de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à data de início deste teste;
- Cirurgia intraocular convencional nos últimos três meses ou cirurgia intraocular a laser no prazo de um mês no olho operado;
- Grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método confiável e clinicamente aceitável de controle de natalidade;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LIO Acrysof IQ (SN60WF)
Lente intraocular (LIO) AcrySof IQ SN60WF implantada em apenas um olho durante cirurgia de catarata.
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Lente intraocular Acrysof IQ (SN60WF) implantada na bolsa capsular do olho durante cirurgia de catarata.
A LIO destina-se a toda a vida do paciente.
Implantação unilateral (apenas um olho) está planejada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade de Contraste
Prazo: 90º dia de pós-operatório
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A sensibilidade ao contraste é a medida da capacidade de detectar pequenas alterações na luminância antes que ela se torne indistinguível.
É medido em unidades logarítmicas por meio de uma caixa iluminada, o CSV 1000 da Vector Vision.
Um valor mais alto para as unidades logarítmicas se traduz em melhor sensibilidade ao contraste.
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90º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total de aberrações de ordem superior
Prazo: 90º dia de pós-operatório
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Uma aberração de ordem superior é uma distorção adquirida por uma frente de luz ao passar por um olho com irregularidades de seus componentes refrativos (filme lacrimal, córnea, humor aquoso, cristalino e humor vítreo).
É medido através de medições de frente de onda de acordo com as instruções do fabricante com um LADARWave (Alcon Laboratories, Inc., Ft. Worth TX).
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90º dia de pós-operatório
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Aberração Esférica da Córnea
Prazo: 90º dia de pós-operatório
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A aberração esférica da córnea é o embaçamento de uma imagem que ocorre quando a luz da margem de uma lente ou espelho com uma superfície esférica chega a um foco mais curto do que a luz da porção central.
A alteração da distância focal é causada por desvios na lente ou na superfície do espelho de uma esfera verdadeira e é medida pela topografia da córnea com um topógrafo disponível comercialmente de acordo com as diretrizes do fabricante.
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90º dia de pós-operatório
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Acuidade visual não corrigida (UCVA)
Prazo: 90º dia de pós-operatório
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A acuidade visual não corrigida, ou seja, a acuidade visual sem qualquer tipo de lentes corretivas, é medida em logMAR.
LogMAR é o "logaritmo do ângulo mínimo de resolução", e um valor logMAR menor indica melhor acuidade visual.
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90º dia de pós-operatório
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: 90º dia de pós-operatório
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A melhor acuidade visual corrigida, ou seja, a correção visual utilizando um foróptero ou quadros de teste, é medida em logMAR.
LogMAR é o "logaritmo do ângulo mínimo de resolução", e um valor logMAR menor indica melhor acuidade visual.
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90º dia de pós-operatório
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Acuidade visual de baixo contraste (10%)
Prazo: 90º dia de pós-operatório
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A acuidade visual é testada usando gráficos ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce) com 10% de contraste em condições fotópicas.
O teste é realizado usando a correção da refração manifesta a uma distância calibrada para o gráfico.
A acuidade visual (AV) é medida em logMAR.
LogMAR é o "logaritmo do ângulo mínimo de resolução", e um valor logMAR menor indica melhor acuidade visual.
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90º dia de pós-operatório
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Questionário de Qualidade de Visão
Prazo: 90º dia de pós-operatório
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Conforme preenchido pelo participante.
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90º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-10-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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