En bedömning av resterande sfärisk aberration, postoperativa totala avvikelser av hög ordning och funktionell synkorrelation efter implantation av intraokulär lins (IOL)
27 november 2012 uppdaterad av: Alcon Research
En bedömning av resterande sfärisk aberration, postoperativa totala avvikelser av hög ordning och funktionell synkorrelation efter SN60WF IOL-implantation
Syftet med denna studie var att utvärdera total resterande sfärisk aberration (TSA) efter IOL-implantation, och att fastställa om det finns ett samband mellan TSA, postoperativa high order aberrations (HOA) och funktionell syn efter IOL-implantation hos patienter grupperade efter pre- operativ sfärisk aberration av hornhinnan (CSA).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att grupperas efter preoperativa sfäriska aberrationsmått på hornhinnan (CSA), dvs ≤0,230 mikron och ≥0,270 mikron.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersrelaterad grå starr grad 3 eller lägre i minst ett öga;
- Planerad kataraktborttagning via fakoemulsifiering med implantation av en asfärisk IOL;
- Kan genomgå en operation inom 30 dagar efter preoperativ utvärdering;
- God ögonhälsa, med undantag för grå starr;
- ≤ 1,50 dioptri (D) av preoperativ astigmatism genom keratometri;
- Vill och kan förstå och underteckna ett informerat samtycke;
- Vill och kan närvara vid postoperativa undersökningar enligt protokollschema;
- Kan uppnå 6,5 mm dilaterad pupill;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Preoperativ okulär patologi enligt protokollet;
- Preoperativ hornhinnepatologi enligt protokollet;
- Keratometrisk astigmatism som överstiger 1,50 dioptri;
- Planerad postoperativ refraktion för mono-vision;
- Okontrollerad diabetes;
- Användning av något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa visuell prestanda;
- Användning av kontaktlinser under den aktiva behandlingsdelen av försöket;
- Eventuell samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit;
- Alla kliniskt signifikanta, allvarliga eller allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller implantation av studieutrustning eller kan störa tolkningen av studieresultat;
- Deltagande i (eller aktuellt deltagande) någon prövning av läkemedel eller enheter inom de föregående 30 dagarna före startdatumet för denna prövning;
- Intraokulär konventionell kirurgi inom de senaste tre månaderna eller intraokulär laserkirurgi inom en månad i det opererade ögat;
- Gravida eller ammande mödrar och kvinnor i fertil ålder som inte tillämpar en pålitlig och medicinskt acceptabel metod för preventivmedel;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acrysof IQ (SN60WF) IOL
AcrySof IQ SN60WF intraokulär lins (IOL) implanterad i ett öga endast under kataraktkirurgi.
|
Acrysof IQ (SN60WF) intraokulär lins implanterad i ögats kapselpåse under kataraktoperation.
IOL är avsedd för patientens livstid.
Ensidig implantation (endast ett öga) planeras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: Dag 90 postoperativ
|
Kontrastkänslighet är mätningen av ens förmåga att upptäcka små förändringar i luminans innan den blir omöjlig att skilja.
Den mäts i logaritmiska enheter med hjälp av en upplyst ruta, CSV 1000 från Vector Vision.
Ett högre värde för de logaritmiska enheterna leder till bättre kontrastkänslighet.
|
Dag 90 postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala avvikelser av högre ordning
Tidsram: Dag 90 postoperativ
|
En aberration av högre ordning är en förvrängning som förvärvas av ett vågfrontsljus när det passerar genom ett öga med oregelbundenheter i dess brytningskomponenter (tårfilm, hornhinna, kammarvatten, kristallin lins och glaskropp).
Den mäts via vågfrontsmätningar enligt tillverkarens instruktioner med en LADARWave (Alcon Laboratories, Inc., Ft. Worth TX).
|
Dag 90 postoperativ
|
|
Korneal sfärisk aberration
Tidsram: Dag 90 postoperativ
|
Hornhinnan sfärisk aberration är suddigheten av en bild som uppstår när ljus från kanten av en lins eller spegel med en sfärisk yta kommer till ett kortare fokus än ljus från den centrala delen.
Den ändrade brännvidden orsakas av avvikelser i linsen eller spegelytan från en sann sfär och mäts med hornhinnetopografi med en kommersiellt tillgänglig topograf i enlighet med tillverkarens riktlinjer.
|
Dag 90 postoperativ
|
|
Okorrigerad synskärpa (UCVA)
Tidsram: Dag 90 postoperativ
|
Okorrigerad synskärpa, d.v.s. synskärpa utan någon typ av korrigerande linser, mäts i logMAR.
LogMAR är "logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln", och ett lägre logMAR-värde indikerar bättre synskärpa.
|
Dag 90 postoperativ
|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: Dag 90 postoperativ
|
Bäst korrigerad synskärpa, d.v.s. visuell korrigering med användning av en phoropter eller testramar, mäts i logMAR.
LogMAR är "logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln", och ett lägre logMAR-värde indikerar bättre synskärpa.
|
Dag 90 postoperativ
|
|
Låg kontrast (10 %) synskärpa
Tidsram: Dag 90 postoperativ
|
Synskärpan testas med 10 % kontrast ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagram under fotopiska förhållanden.
Testning utförs med hjälp av korrigeringen från den manifesta brytningen på ett avstånd som är kalibrerat för diagrammet.
Synskärpan (VA) mäts i logMAR.
LogMAR är "logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln", och ett lägre logMAR-värde indikerar bättre synskärpa.
|
Dag 90 postoperativ
|
|
Quality of Vision frågeformulär
Tidsram: Dag 90 postoperativ
|
Som ifyllt av deltagaren.
|
Dag 90 postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-10-008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .