Оценка остаточной сферической аберрации, послеоперационных полных аберраций высокого порядка и корреляции функционального зрения после имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ)
27 ноября 2012 г. обновлено: Alcon Research
Оценка остаточной сферической аберрации, послеоперационных полных аберраций высокого порядка и корреляции функционального зрения после имплантации ИОЛ SN60WF
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить общую остаточную сферическую аберрацию (TSA) после имплантации ИОЛ и определить, существует ли связь между TSA, послеоперационными аберрациями высокого порядка (HOA) и функциональным зрением после имплантации ИОЛ у пациентов, сгруппированных по пре-имплантации ИОЛ. оперативная сферическая аберрация роговицы (CSA).
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты будут сгруппированы по дооперационным показателям сферической аберрации роговицы (CSA), то есть ≤0,230 мкм и ≥0,270 мкм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возрастная катаракта 3 степени или ниже как минимум на одном глазу;
- Плановое удаление катаракты методом факоэмульсификации с имплантацией асферической ИОЛ;
- Возможность проведения операции в течение 30 дней после предоперационной оценки;
- Хорошее здоровье глаз, за исключением катаракты;
- ≤ 1,50 диоптрии (D) предоперационного астигматизма по данным кератометрии;
- желание и способность понять и подписать информированное согласие;
- Желание и возможность посещать послеоперационные осмотры в соответствии с графиком протокола;
- Способен достичь расширения зрачка до 6,5 мм;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Предоперационная глазная патология, как указано в протоколе;
- Предоперационная патология роговицы, как указано в протоколе;
- кератометрический астигматизм более 1,50 диоптрии;
- Плановая послеоперационная рефракция для монозрения;
- Неконтролируемый диабет;
- Использование любого системного или местного препарата, который, как известно, влияет на зрительную функцию;
- Использование контактных линз во время активной лечебной части исследования;
- Любой сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит;
- Любое клинически значимое, серьезное или тяжелое медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или имплантацией исследовательского устройства, или может помешать интерпретации результатов исследования;
- Участие (или текущее участие) в любом испытании исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней до даты начала этого испытания;
- Внутриглазная традиционная хирургия в течение последних трех месяцев или внутриглазная лазерная хирургия в течение одного месяца на оперированном глазу;
- Беременные или кормящие матери и женщины детородного возраста, не применяющие надежный и приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИОЛ Acrysof IQ (SN60WF)
Интраокулярная линза (ИОЛ) AcrySof IQ SN60WF, имплантированная только в один глаз во время операции по удалению катаракты.
|
Интраокулярная линза Acrysof IQ (SN60WF), имплантированная в капсульный мешок глаза во время операции по удалению катаракты.
ИОЛ рассчитана на всю жизнь пациента.
Планируется односторонняя (только один глаз) имплантация.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 90 день после операции
|
Контрастная чувствительность — это мера способности обнаруживать небольшие изменения яркости до того, как она станет неразличимой.
Он измеряется в логарифмических единицах с помощью светящегося ящика CSV 1000 компании Vector Vision.
Более высокое значение для логарифмических единиц означает лучшую контрастную чувствительность.
|
90 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего аберраций высшего порядка
Временное ограничение: 90 день после операции
|
Аберрация высшего порядка — это искажение, приобретаемое волновым фронтом света при прохождении через глаз с неравномерностью его преломляющих компонентов (слезная пленка, роговица, водянистая влага, хрусталик и стекловидное тело).
Он измеряется посредством измерения волнового фронта в соответствии с инструкциями производителя с помощью LADARWave (Alcon Laboratories, Inc., Форт-Уэрт, Техас).
|
90 день после операции
|
|
Сферическая аберрация роговицы
Временное ограничение: 90 день после операции
|
Сферическая аберрация роговицы — это размытие изображения, возникающее, когда свет от края линзы или зеркала со сферической поверхностью попадает в более короткий фокус, чем свет от центральной части.
Изменение фокусного расстояния вызвано отклонением поверхности линзы или зеркала от истинной сферы и измеряется топографией роговицы с помощью имеющегося в продаже топографа в соответствии с рекомендациями производителя.
|
90 день после операции
|
|
Некорректированная острота зрения (UCVA)
Временное ограничение: 90 день после операции
|
Острота зрения без коррекции, т. е. острота зрения без каких-либо корректирующих линз, измеряется в logMAR.
LogMAR — это «логарифм минимального угла разрешения», и более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
|
90 день после операции
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 90 день после операции
|
Острота зрения с максимальной коррекцией, т. е. коррекция зрения с использованием фороптера или пробных кадров, измеряется в logMAR.
LogMAR — это «логарифм минимального угла разрешения», и более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
|
90 день после операции
|
|
Низкая контрастность (10%) Острота зрения
Временное ограничение: 90 день после операции
|
Остроту зрения проверяют с помощью 10%-контрастных таблиц ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) в фотопических условиях.
Тестирование проводится с поправкой на явное преломление на расстоянии, откалиброванном по диаграмме.
Острота зрения (VA) измеряется в logMAR.
LogMAR — это «логарифм минимального угла разрешения», и более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
|
90 день после операции
|
|
Опросник качества зрения
Временное ограничение: 90 день после операции
|
По мере выполнения участником.
|
90 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-10-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИОЛ Acrysof IQ (SN60WF)
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeЗавершенныйКатарактаСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Medical University of South CarolinaОтозванКатаракта | ЗрениеСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйАстигматизм | КатарактаСоединенные Штаты
-
Carl Zeiss Meditec AGЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенныйКатарактаСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенныйКатарактаАвстралия, Испания, Канада, Соединенное Королевство