Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio jäännöspallomaisesta poikkeavuudesta, leikkauksen jälkeisistä korkeista poikkeavuuksista ja toiminnallisesta näkökorrelaatiosta silmänsisäisen linssin (IOL) istutuksen jälkeen

tiistai 27. marraskuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research

Arvio jäännöspallomaisesta poikkeavuudesta, leikkauksen jälkeisistä korkean asteen poikkeavuuksista ja toiminnallisesta näkökorrelaatiosta SN60WF IOL-istutuksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida IOL-implantaation jälkeistä jäännöspallopoikkeamaa (TSA) ja selvittää, onko TSA:n, postoperatiivisten korkean asteen poikkeavuuksien (HOA) ja IOL-implantoinnin jälkeisen toiminnallisen näön välillä ryhmitelty potilaiden välillä operatiivinen sarveiskalvon pallopoikkeama (CSA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ryhmitellään ennen leikkausta sarveiskalvon pallopoikkeaman (CSA) mittojen mukaan, eli ≤0,230 mikronia ja ≥0,270 mikronia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikään liittyvä kaihi aste 3 tai alempi vähintään yhdessä silmässä;
  • Suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla asfäärisen IOL:n implantoinnilla;
  • Kykenee leikkaukseen 30 päivän sisällä ennen leikkausta arvioinnista;
  • hyvä silmäterveys kaihia lukuun ottamatta;
  • ≤ 1,50 dioptria (D) preoperatiivista astigmatismia keratometrisesti;
  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  • Halu ja kyky osallistua leikkauksen jälkeisiin tutkimuksiin protokollan aikataulun mukaisesti;
  • Pystyy saavuttamaan 6,5 mm laajentuneen pupillin;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen silmäpatologia protokollan mukaisesti;
  • Preoperatiivinen sarveiskalvon patologia protokollan mukaisesti;
  • Keratometrinen astigmatismi yli 1,50 dioptria;
  • Suunniteltu leikkauksen jälkeinen taittuminen mono-näön vuoksi;
  • Hallitsematon diabetes;
  • Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän visuaalista suorituskykyä;
  • Piilolinssien käyttö kokeen aktiivisen hoidon aikana;
  • Mikä tahansa samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti;
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslaitteen implantointiin liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa;
  • Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän kokeen alkamispäivää;
  • Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai intraokulaarinen laserleikkaus yhden kuukauden sisällä leikatussa silmässä;
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Acrysof IQ (SN60WF) IOL
AcrySof IQ SN60WF silmänsisäinen linssi (IOL), joka istutetaan yhteen silmään vain kaihileikkauksen aikana.
Laite: Acrysof IQ (SN60WF) IOL
Acrysof IQ (SN60WF) silmänsisäinen linssi istutettu silmän kapselipussiin kaihileikkauksen aikana. IOL on tarkoitettu potilaan eliniän ajaksi. Suunnitellaan yksipuolinen (vain yksi silmä) implantaatio.
Muut nimet:
  • Acrysof® IQ malli SN60WF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys mittaa ihmisen kykyä havaita pieniä muutoksia luminanssissa ennen kuin niistä tulee erottamattomia. Se mitataan logaritmisina yksiköinä valaistun laatikon avulla, Vector Visionin CSV 1000. Korkeampi arvo logaritmisille yksiköille tarkoittaa parempaa kontrastiherkkyyttä.
Päivä 90 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeamman asteen poikkeamat yhteensä
Aikaikkuna: Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Korkeamman asteen aberraatio on vääristymä, jonka aaltorintaman valo saa, kun se kulkee silmän läpi ja sen taittokomponentit (kyynelkalvo, sarveiskalvo, vesineste, kiteinen linssi ja lasiainen) ovat epäsäännöllisiä. Se mitataan aaltorintamamittauksilla valmistajan ohjeiden mukaisesti LADARWave-laitteella (Alcon Laboratories, Inc., Ft. Worth TX).
Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon pallopoikkeama
Aikaikkuna: Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon pallopoikkeama on kuvan epäterävyyttä, joka syntyy, kun pallomaisen linssin tai peilin marginaalista tuleva valo osuu lyhyempään fokukseen kuin keskiosan valo. Muuttuva polttoväli johtuu linssin tai peilin pinnan poikkeamista todellisesta pallosta, ja se mitataan sarveiskalvon topografialla kaupallisesti saatavalla topografilla valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA)
Aikaikkuna: Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Korjaamaton näöntarkkuus, eli näöntarkkuus ilman minkäänlaisia ​​korjaavia linssejä, mitataan logMAR:ina. LogMAR on "resoluutiokulman pienimmän logaritmi", ja pienempi logMAR-arvo ilmaisee parempaa näöntarkkuutta.
Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Paras korjattu näöntarkkuus, eli näönkorjaus käyttämällä foropteria tai koekehystä, mitataan logMAR:na. LogMAR on "resoluutiokulman pienimmän logaritmi", ja pienempi logMAR-arvo ilmaisee parempaa näöntarkkuutta.
Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Matala kontrasti (10 %) näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Näöntarkkuus testataan käyttämällä 10 % kontrastia ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) -kaavioita fotopic-olosuhteissa. Testaus suoritetaan käyttämällä korjausta manifestin taittumisesta kaaviolle kalibroidulla etäisyydellä. Näöntarkkuus (VA) mitataan logMAR:ina. LogMAR on "resoluutiokulman pienimmän logaritmi", ja pienempi logMAR-arvo ilmaisee parempaa näöntarkkuutta.
Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Vision laatukysely
Aikaikkuna: Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Osallistujan suorittamana.
Päivä 90 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-10-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Acrysof IQ (SN60WF) IOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa