Une évaluation de l'aberration sphérique résiduelle, des aberrations postopératoires totales d'ordre élevé et de la corrélation fonctionnelle de la vision après l'implantation d'une lentille intraoculaire (LIO)
27 novembre 2012 mis à jour par: Alcon Research
Une évaluation de l'aberration sphérique résiduelle, des aberrations postopératoires totales d'ordre élevé et de la corrélation fonctionnelle de la vision après l'implantation de la LIO SN60WF
Le but de cette étude était d'évaluer l'aberration sphérique résiduelle totale (TSA) après l'implantation de la LIO et de déterminer s'il existe une association entre la TSA, les aberrations postopératoires d'ordre élevé (HOA) et la vision fonctionnelle après l'implantation de la LIO chez des patients regroupés par pré- aberration sphérique cornéenne (ASC) opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront regroupés par mesures préopératoires d'aberration sphérique cornéenne (CSA), c'est-à-dire ≤0,230 micron et ≥0,270 micron.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte liée à l'âge de grade 3 ou moins dans au moins un œil ;
- Extraction planifiée de la cataracte par phacoémulsification avec implantation d'une LIO asphérique ;
- Capable de subir une opération dans les 30 jours suivant l'évaluation préopératoire ;
- Bonne santé oculaire, à l'exception des cataractes ;
- ≤ 1,50 dioptrie (D) d'astigmatisme préopératoire par kératométrie ;
- Volonté et capable de comprendre et de signer un consentement éclairé ;
- Disposé et capable d'assister aux examens postopératoires selon le calendrier du protocole ;
- Capable d'atteindre une pupille dilatée de 6,5 mm;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Pathologie oculaire préopératoire telle que spécifiée dans le protocole ;
- Pathologie cornéenne préopératoire telle que spécifiée dans le protocole ;
- Astigmatisme kératométrique supérieur à 1,50 dioptrie ;
- Réfraction postopératoire planifiée pour la monovision ;
- Diabète non contrôlé;
- Utilisation de tout médicament systémique ou topique connu pour interférer avec les performances visuelles ;
- Utilisation de lentilles de contact pendant la partie de traitement actif de l'essai ;
- Toute conjonctivite, kératite ou uvéite infectieuse/non infectieuse concomitante ;
- Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, grave ou grave qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'implantation du dispositif à l'étude ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ;
- Participation (ou participation actuelle) à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai ;
- Chirurgie conventionnelle intraoculaire depuis moins de trois mois ou chirurgie laser intraoculaire depuis moins d'un mois dans l'œil opéré ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une méthode de contraception fiable et médicalement acceptable ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LIO Acrysof IQ (SN60WF)
Lentille intraoculaire (LIO) AcrySof IQ SN60WF implantée dans un seul œil lors d'une chirurgie de la cataracte.
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Lentille intraoculaire Acrysof IQ (SN60WF) implantée dans le sac capsulaire de l'œil lors d'une chirurgie de la cataracte.
La LIO est destinée à la vie du patient.
Une implantation unilatérale (un seul œil) est prévue.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité au contraste
Délai: Jour 90 postopératoire
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La sensibilité au contraste est la mesure de la capacité d'une personne à détecter de légers changements de luminance avant qu'elle ne devienne indiscernable.
Elle est mesurée en unités logarithmiques au moyen d'un boîtier lumineux, le CSV 1000 de Vector Vision.
Une valeur plus élevée pour les unités logarithmiques se traduit par une meilleure sensibilité au contraste.
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Jour 90 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total des aberrations d'ordre supérieur
Délai: Jour 90 postopératoire
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Une aberration d'ordre supérieur est une distorsion acquise par une lumière de front d'onde lorsqu'elle traverse un œil avec des irrégularités de ses composants de réfraction (film lacrymal, cornée, humeur aqueuse, cristallin et humeur vitrée).
Il est mesuré via des mesures de front d'onde selon les instructions du fabricant avec un LADARWave (Alcon Laboratories, Inc., Ft. Worth TX).
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Jour 90 postopératoire
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Aberration sphérique cornéenne
Délai: Jour 90 postopératoire
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L'aberration sphérique cornéenne est le flou d'une image qui se produit lorsque la lumière provenant du bord d'une lentille ou d'un miroir à surface sphérique atteint un foyer plus court que la lumière provenant de la partie centrale.
La longueur focale changeante est causée par des déviations de la lentille ou de la surface du miroir par rapport à une vraie sphère et est mesurée par topographie cornéenne avec un topographe disponible dans le commerce conformément aux directives du fabricant.
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Jour 90 postopératoire
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Acuité visuelle non corrigée (UCVA)
Délai: Jour 90 postopératoire
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L'acuité visuelle non corrigée, c'est-à-dire l'acuité visuelle sans aucun type de verres correcteurs, est mesurée en logMAR.
LogMAR est le "logarithme de l'angle minimum de résolution", et une valeur logMAR inférieure indique une meilleure acuité visuelle.
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Jour 90 postopératoire
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Jour 90 postopératoire
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La meilleure acuité visuelle corrigée, c'est-à-dire la correction visuelle utilisant un réfracteur ou des cadres d'essai, est mesurée en logMAR.
LogMAR est le "logarithme de l'angle minimum de résolution", et une valeur logMAR inférieure indique une meilleure acuité visuelle.
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Jour 90 postopératoire
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Faible contraste (10 %) Acuité visuelle
Délai: Jour 90 postopératoire
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L'acuité visuelle est testée à l'aide de graphiques ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à contraste de 10 % dans des conditions photopiques.
Le test est effectué en utilisant la correction de la réfraction manifeste à une distance calibrée pour la carte.
L'acuité visuelle (VA) est mesurée en logMAR.
LogMAR est le "logarithme de l'angle minimum de résolution", et une valeur logMAR inférieure indique une meilleure acuité visuelle.
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Jour 90 postopératoire
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Questionnaire sur la qualité de la vision
Délai: Jour 90 postopératoire
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Tel que rempli par le participant.
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Jour 90 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2010
Première publication (Estimation)
27 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-10-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .