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Una valutazione dell'aberrazione sferica residua, delle aberrazioni postoperatorie totali di ordine elevato e della correlazione visiva funzionale dopo l'impianto di lenti intraoculari (IOL)

27 novembre 2012 aggiornato da: Alcon Research

Una valutazione dell'aberrazione sferica residua, delle aberrazioni totali postoperatorie di ordine elevato e della correlazione visiva funzionale dopo l'impianto di IOL SN60WF

Lo scopo di questo studio era valutare l'aberrazione sferica residua totale (TSA) post-impianto di IOL e determinare se esiste un'associazione tra TSA, aberrazioni postoperatorie di alto ordine (HOA) e visione funzionale dopo l'impianto di IOL in pazienti raggruppati per pre- aberrazione sferica corneale operativa (CSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno raggruppati per misure di aberrazione sferica corneale (CSA) preoperatoria, ovvero ≤0,230 micron e ≥0,270 micron.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta senile di grado 3 o inferiore in almeno un occhio;
  • Rimozione pianificata della cataratta tramite facoemulsificazione con impianto di una IOL asferica;
  • In grado di sottoporsi a un'operazione entro 30 giorni dalla valutazione preoperatoria;
  • Buona salute oculare, ad eccezione della cataratta;
  • ≤ 1,50 diottrie (D) di astigmatismo preoperatorio mediante cheratometria;
  • Volontà e capacità di comprendere e firmare un consenso informato;
  • Disponibilità e capacità di partecipare agli esami postoperatori secondo il programma del protocollo;
  • In grado di ottenere una pupilla dilatata di 6,5 mm;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Patologia oculare preoperatoria come specificato nel protocollo;
  • Patologia corneale preoperatoria come specificato nel protocollo;
  • Astigmatismo cheratometrico superiore a 1,50 diottrie;
  • Refrazione postoperatoria pianificata per monovisione;
  • diabete non controllato;
  • Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico noto per interferire con le prestazioni visive;
  • Uso di lenti a contatto durante la parte di trattamento attivo della sperimentazione;
  • Qualsiasi congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite;
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, grave o grave che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o all'impianto del dispositivo dello studio o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio;
  • Partecipazione (o partecipazione attuale) a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione;
  • Chirurgia convenzionale intraoculare negli ultimi tre mesi o chirurgia laser intraoculare entro un mese nell'occhio operato;
  • Madri incinte o che allattano e donne in età fertile che non praticano un metodo di controllo delle nascite affidabile e accettabile dal punto di vista medico;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acrysof IQ (SN60WF) IOL
AcrySof IQ SN60WF lente intraoculare (IOL) impiantata in un solo occhio durante l'intervento di cataratta.
Dispositivo: Acrysof IQ (SN60WF) IOL
Lente intraoculare Acrysof IQ (SN60WF) impiantata nel sacco capsulare dell'occhio durante l'intervento di cataratta. La IOL è destinata per tutta la vita del paziente. È previsto l'impianto unilaterale (un solo occhio).
Altri nomi:
  • Acrysof® IQ Modello SN60WF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Giorno 90 postoperatorio
La sensibilità al contrasto è la misura della propria capacità di rilevare lievi variazioni di luminanza prima che diventi indistinguibile. Viene misurato in unità logaritmiche per mezzo di una scatola illuminata, il CSV 1000 di Vector Vision. Un valore più alto per le unità logaritmiche si traduce in una migliore sensibilità al contrasto.
Giorno 90 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale aberrazioni di ordine superiore
Lasso di tempo: Giorno 90 postoperatorio
Un'aberrazione di ordine superiore è una distorsione acquisita da una luce del fronte d'onda quando passa attraverso un occhio con irregolarità delle sue componenti di rifrazione (film lacrimale, cornea, umor acqueo, cristallino e umor vitreo). Viene misurato tramite misurazioni del fronte d'onda secondo le istruzioni del produttore con un LADARWave (Alcon Laboratories, Inc., Ft. Worth TX).
Giorno 90 postoperatorio
Aberrazione sferica corneale
Lasso di tempo: Giorno 90 postoperatorio
L'aberrazione sferica corneale è l'offuscamento di un'immagine che si verifica quando la luce proveniente dal margine di una lente o di uno specchio con una superficie sferica raggiunge un fuoco più corto rispetto alla luce proveniente dalla porzione centrale. La variazione della lunghezza focale è causata da deviazioni della lente o della superficie dello specchio rispetto a una sfera reale ed è misurata dalla topografia corneale con un topografo disponibile in commercio in conformità con le linee guida del produttore.
Giorno 90 postoperatorio
Acuità visiva non corretta (UCVA)
Lasso di tempo: Giorno 90 postoperatorio
L'acuità visiva non corretta, cioè l'acuità visiva senza alcun tipo di lenti correttive, viene misurata in logMAR. LogMAR è il "logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione" e un valore logMAR inferiore indica una migliore acuità visiva.
Giorno 90 postoperatorio
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Giorno 90 postoperatorio
La migliore acuità visiva corretta, ovvero la correzione visiva che utilizza un forottero o fotogrammi di prova, viene misurata in logMAR. LogMAR è il "logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione" e un valore logMAR inferiore indica una migliore acuità visiva.
Giorno 90 postoperatorio
Acuità visiva a basso contrasto (10%).
Lasso di tempo: Giorno 90 postoperatorio
L'acuità visiva viene testata utilizzando grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) con contrasto del 10% in condizioni fotopiche. Il test viene eseguito utilizzando la correzione dalla rifrazione manifesta a una distanza calibrata per il grafico. L'acuità visiva (VA) è misurata in logMAR. LogMAR è il "logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione" e un valore logMAR inferiore indica una migliore acuità visiva.
Giorno 90 postoperatorio
Questionario sulla qualità della vista
Lasso di tempo: Giorno 90 postoperatorio
Come completato dal partecipante.
Giorno 90 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-10-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acrysof IQ (SN60WF) IOL

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