인공수정체(IOL) 이식 후 잔류 구면 수차, 수술 후 총 고차 수차 및 기능적 시력 상관 관계 평가
2012년 11월 27일 업데이트: Alcon Research
SN60WF IOL 이식 후 잔여 구면 수차, 수술 후 총 고차 수차 및 기능적 시력 상관 관계 평가
이 연구의 목적은 IOL 이식 후 TSA(Total Residual Spherical Aberration)를 평가하고 TSA, 수술 후 고차 수차(HOA) 및 IOL 이식 후 기능 시력 사이의 연관성을 결정하는 것이었습니다. 수술 각막 구면 수차(CSA).
연구 개요
상세 설명
환자는 수술 전 각막 구면 수차(CSA) 측정, 즉 0.230미크론 이하 및 0.270미크론 이상으로 그룹화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 한쪽 눈에서 3등급 이하의 연령 관련 백내장;
- 비구면 IOL 이식으로 수정체 유화술을 통한 계획된 백내장 제거;
- 수술 전 평가 후 30일 이내에 수술 가능
- 백내장을 제외한 좋은 안구 건강
- ≤ 1.50 디옵터(D) 각막곡률 측정에 의한 수술 전 난시;
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의지와 능력
- 프로토콜 일정에 따라 수술 후 검사에 참석할 의사가 있고 참석할 수 있습니다.
- 6.5mm 확장 동공 달성 가능;
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 수술 전 안구 병리;
- 프로토콜에 명시된 수술 전 각막 병리;
- 1.50 디옵터를 초과하는 각막 난시;
- 단안시를 위한 계획된 수술 후 굴절;
- 조절되지 않는 당뇨병;
- 시각적 성능을 방해하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물의 사용;
- 시험의 활성 치료 부분 동안 콘택트 렌즈 사용;
- 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염;
- 연구 참여 또는 연구 장치 이식과 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 심각하거나 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 이 임상시험 시작일 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 임상시험에 참여(또는 현재 참여)
- 지난 3개월 이내에 기존의 안구내 수술 또는 수술한 눈에 1개월 이내에 안구내 레이저 수술;
- 신뢰할 수 있고 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 시행하지 않는 임산부 또는 수유모 및 가임 여성
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Acrysof IQ (SN60WF) IOL
백내장 수술 중 한쪽 눈에만 이식된 AcrySof IQ SN60WF 안내 렌즈(IOL).
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백내장 수술 중 눈의 수정체 백에 이식된 Acrysof IQ(SN60WF) 안내 렌즈.
IOL은 환자의 평생을 위한 것입니다.
편측(한 쪽 눈만) 이식이 계획되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대비 감도
기간: 수술 후 90일째
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대비 감도는 휘도가 구별할 수 없게 되기 전에 휘도의 미세한 변화를 감지하는 능력을 측정한 것입니다.
조명 상자인 Vector Vision의 CSV 1000을 통해 대수 단위로 측정됩니다.
대수 단위의 값이 높을수록 대비 감도가 향상됩니다.
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수술 후 90일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 고차 수차
기간: 수술 후 90일째
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고차 수차는 굴절 성분(눈물막, 각막, 방수, 수정체 및 유리체액)이 불규칙한 눈을 통과할 때 파면광에 의해 발생하는 왜곡입니다.
이는 LADARWave(Alcon Laboratories, Inc., Ft. Worth TX)를 사용하여 제조업체의 지침에 따라 파면 측정을 통해 측정됩니다.
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수술 후 90일째
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각막 구면 수차
기간: 수술 후 90일째
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각막 구면 수차는 구면을 가진 렌즈나 거울의 가장자리에서 나오는 빛이 중앙 부분에서 나오는 빛보다 더 짧은 초점에 도달할 때 발생하는 상이 흐려지는 현상입니다.
초점 거리의 변화는 실제 구체에서 렌즈 또는 거울 표면의 편차로 인해 발생하며 제조업체의 지침에 따라 시판되는 토포그래퍼를 사용하여 각막 토포그래피로 측정됩니다.
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수술 후 90일째
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나안 시력(UCVA)
기간: 수술 후 90일째
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교정되지 않은 시력, 즉 어떤 유형의 교정 렌즈가 없는 시력은 logMAR로 측정됩니다.
LogMAR은 "해상도의 최소 각도의 로그"이며, logMAR 값이 낮을수록 시력이 좋아짐을 나타냅니다.
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수술 후 90일째
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최고교정시력(BCVA)
기간: 수술 후 90일째
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최고 교정 시력, 즉 포롭터 또는 시험 프레임을 활용한 시력 교정은 logMAR로 측정됩니다.
LogMAR은 "해상도의 최소 각도의 로그"이며, logMAR 값이 낮을수록 시력이 좋아짐을 나타냅니다.
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수술 후 90일째
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저대비(10%) 시력
기간: 수술 후 90일째
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시력은 포토픽 조건에서 10% 콘트라스트 ETDRS(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구) 차트를 사용하여 테스트합니다.
테스트는 차트에 대해 보정된 거리에서 매니페스트 굴절의 보정을 사용하여 수행됩니다.
시력(VA)은 logMAR로 측정됩니다.
LogMAR은 "해상도의 최소 각도의 로그"이며, logMAR 값이 낮을수록 시력이 좋아짐을 나타냅니다.
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수술 후 90일째
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시력 설문지의 질
기간: 수술 후 90일째
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참가자가 완료한 대로.
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수술 후 90일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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