Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een beoordeling van residuele sferische aberratie, postoperatieve totale hoge orde aberraties en functionele zichtcorrelatie na intraoculaire lensimplantatie (IOL)

27 november 2012 bijgewerkt door: Alcon Research

Een beoordeling van residuele sferische aberratie, postoperatieve totale hoge orde aberraties en functionele zichtcorrelatie na SN60WF IOL-implantatie

Het doel van deze studie was om de totale residuele sferische aberratie (TSA) na IOL-implantatie te evalueren en om te bepalen of er een verband bestaat tussen TSA, postoperatieve hoge orde aberraties (HOA) en functioneel zicht na IOL-implantatie bij patiënten gegroepeerd op pre- operatieve corneale sferische aberratie (CSA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gegroepeerd op basis van pre-operatieve metingen van corneale sferische aberratie (CSA), d.w.z. ≤0,230 micron en ≥0,270 micron.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgebonden cataract graad 3 of lager in ten minste één oog;
  • Geplande cataractverwijdering via phacoemulsificatie met een implantatie van een asferische IOL;
  • In staat om binnen 30 dagen na preoperatieve evaluatie geopereerd te worden;
  • Goede ooggezondheid, met uitzondering van staar;
  • ≤ 1,50 dioptrie (D) van preoperatief astigmatisme door keratometrie;
  • Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
  • Bereid en in staat om postoperatieve onderzoeken volgens protocolrooster bij te wonen;
  • In staat om 6,5 mm verwijde pupil te bereiken;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve oculaire pathologie zoals gespecificeerd in protocol;
  • Preoperatieve hoornvliespathologie zoals gespecificeerd in protocol;
  • Keratometrisch astigmatisme groter dan 1,50 dioptrie;
  • Geplande postoperatieve refractie voor monovisie;
  • Ongecontroleerde diabetes;
  • Gebruik van een systemisch of actueel geneesmiddel waarvan bekend is dat het de visuele prestaties verstoort;
  • Gebruik van contactlenzen tijdens het actieve behandelingsgedeelte van de proef;
  • Elke gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis;
  • Elke klinisch significante, ernstige of ernstige medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek of implantatie van onderzoeksapparatuur kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren;
  • Deelname aan (of huidige deelname aan) een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van dit onderzoek;
  • Intraoculaire conventionele chirurgie binnen de afgelopen drie maanden of intraoculaire laserchirurgie binnen één maand in het geopereerde oog;
  • Zwangere of zogende moeders en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare en medisch aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acrysof IQ (SN60WF) IOL
AcrySof IQ SN60WF intraoculaire lens (IOL) geïmplanteerd in slechts één oog tijdens staaroperatie.
Apparaat: Acrysof IQ (SN60WF) IOL
Acrysof IQ (SN60WF) intraoculaire lens geïmplanteerd in de kapselzak van het oog tijdens staaroperaties. De IOL is bedoeld voor het leven van de patiënt. Eenzijdige implantatie (slechts één oog) is gepland.
Andere namen:
  • Acrysof® IQ-model SN60WF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Dag 90 postoperatief
Contrastgevoeligheid is de meting van iemands vermogen om kleine veranderingen in helderheid te detecteren voordat deze niet meer van elkaar te onderscheiden zijn. Het wordt gemeten in logaritmische eenheden door middel van een verlichte box, de CSV 1000 van Vector Vision. Een hogere waarde voor de logaritmische eenheden vertaalt zich in een betere contrastgevoeligheid.
Dag 90 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal hogere orde aberraties
Tijdsspanne: Dag 90 postoperatief
Een aberratie van hogere orde is een vervorming die wordt verkregen door een golffrontlicht wanneer het door een oog gaat met onregelmatigheden van de brekende componenten (traanfilm, hoornvlies, kamervocht, kristallijne lens en glasvocht). Het wordt gemeten via golffrontmetingen volgens de instructies van de fabrikant met een LADARWave (Alcon Laboratories, Inc., Ft. Worth TX).
Dag 90 postoperatief
Sferische aberratie van het hoornvlies
Tijdsspanne: Dag 90 postoperatief
Sferische aberratie van het hoornvlies is de vervaging van een beeld die optreedt wanneer licht van de rand van een lens of spiegel met een sferisch oppervlak een kortere focus krijgt dan licht van het centrale gedeelte. De veranderende brandpuntsafstand wordt veroorzaakt door afwijkingen in de lens of het spiegeloppervlak van een echte bol en wordt gemeten door corneale topografie met een in de handel verkrijgbare topograaf in overeenstemming met de richtlijnen van de fabrikant.
Dag 90 postoperatief
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA)
Tijdsspanne: Dag 90 postoperatief
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte, d.w.z. gezichtsscherpte zonder enig type corrigerende lenzen, wordt gemeten in logMAR. LogMAR is de "logaritme van de minimale resolutiehoek" en een lagere logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.
Dag 90 postoperatief
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Dag 90 postoperatief
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte, d.w.z. visuele correctie met behulp van een phoropter of proefframes, wordt gemeten in logMAR. LogMAR is de "logaritme van de minimale resolutiehoek" en een lagere logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.
Dag 90 postoperatief
Laag contrast (10%) gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag 90 postoperatief
De gezichtsscherpte wordt getest met behulp van 10% contrast ETDRS-kaarten (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) onder fotopische omstandigheden. Het testen wordt uitgevoerd met behulp van de correctie van de manifeste breking op een afstand die is gekalibreerd voor de kaart. Gezichtsscherpte (VA) wordt gemeten in logMAR. LogMAR is de "logaritme van de minimale resolutiehoek" en een lagere logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.
Dag 90 postoperatief
Vragenlijst over de kwaliteit van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: Dag 90 postoperatief
Zoals ingevuld door de deelnemer.
Dag 90 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-10-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Acrysof IQ (SN60WF) IOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren