En vurdering af resterende sfærisk aberration, postoperative totale højordens-aberrationer og funktionel synskorrelation efter implantation af intraokulær linse (IOL)
27. november 2012 opdateret af: Alcon Research
En vurdering af resterende sfærisk aberration, postoperative totale højordens-aberrationer og funktionel synskorrelation efter SN60WF IOL-implantation
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere total residual sfærisk aberration (TSA) efter IOL-implantation og at bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem TSA, postoperative højordens-aberrationer (HOA) og funktionelt syn efter IOL-implantation hos patienter grupperet efter præ- operativ sfærisk aberration af hornhinden (CSA).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive grupperet efter præoperative cornea sfæriske aberration (CSA) mål, dvs. ≤0,230 mikron og ≥0,270 mikron.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersrelateret katarakt grad 3 eller lavere i mindst ét øje;
- Planlagt fjernelse af grå stær via phacoemulsification med en implantation af en asfærisk IOL;
- i stand til at få en operation inden for 30 dage efter præoperativ evaluering;
- Godt øjensundhed, med undtagelse af grå stær;
- ≤ 1,50 dioptri (D) af præoperativ astigmatisme ved keratometri;
- Villig og i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke;
- Villig og i stand til at deltage i postoperative undersøgelser efter protokolskema;
- I stand til at opnå 6,5 mm udvidet pupil;
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ okulær patologi som specificeret i protokollen;
- Præoperativ hornhindepatologi som specificeret i protokollen;
- Keratometrisk astigmatisme over 1,50 dioptri;
- Planlagt postoperativ refraktion for mono-vision;
- Ukontrolleret diabetes;
- Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at interferere med visuel ydeevne;
- Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget;
- Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis;
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller implantation af undersøgelsesudstyr eller kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater;
- Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg;
- Intraokulær konventionel kirurgi inden for de seneste tre måneder eller intraokulær laserkirurgi inden for en måned i det opererede øje;
- Gravide eller ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en pålidelig og medicinsk acceptabel præventionsmetode;
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acrysof IQ (SN60WF) IOL
AcrySof IQ SN60WF intraokulær linse (IOL) implanteret i det ene øje kun under operation for grå stær.
|
Acrysof IQ (SN60WF) intraokulær linse implanteret i øjets kapselpose under operation for grå stær.
IOL er beregnet til patientens levetid.
Ensidig (kun ét øje) implantation er planlagt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Dag 90 postoperativ
|
Kontrastfølsomhed er måling af ens evne til at detektere små ændringer i luminans, før den ikke kan skelnes.
Det måles i logaritmiske enheder ved hjælp af en oplyst boks, CSV 1000 fra Vector Vision.
En højere værdi for de logaritmiske enheder giver bedre kontrastfølsomhed.
|
Dag 90 postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet højere orden afvigelser
Tidsramme: Dag 90 postoperativ
|
En højere ordens aberration er en forvrængning erhvervet af et bølgefrontlys, når det passerer gennem et øje med uregelmæssigheder i dets brydningskomponenter (tårefilm, hornhinde, kammervand, krystallinsk linse og glaslegeme).
Det måles via bølgefrontmålinger i henhold til producentens instruktioner med en LADARWave (Alcon Laboratories, Inc., Ft. Worth TX).
|
Dag 90 postoperativ
|
|
Cornea sfærisk aberration
Tidsramme: Dag 90 postoperativ
|
Cornea sfærisk aberration er sløringen af et billede, der opstår, når lys fra kanten af en linse eller et spejl med en sfærisk overflade kommer til et kortere fokus end lys fra den centrale del.
Den skiftende brændvidde er forårsaget af afvigelser i linsen eller spejlets overflade fra en ægte kugle og måles ved corneal topografi med en kommercielt tilgængelig topograf i overensstemmelse med producentens retningslinjer.
|
Dag 90 postoperativ
|
|
Ukorrigeret synsskarphed (UCVA)
Tidsramme: Dag 90 postoperativ
|
Ukorrigeret synsstyrke, dvs. synsstyrke uden nogen form for korrigerende linser, måles i logMAR.
LogMAR er "logaritmen for den mindste opløsningsvinkel", og en lavere logMAR-værdi indikerer bedre synsstyrke.
|
Dag 90 postoperativ
|
|
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Dag 90 postoperativ
|
Bedst korrigeret synsstyrke, dvs. visuel korrektion ved hjælp af en phoropter eller prøverammer, måles i logMAR.
LogMAR er "logaritmen for den mindste opløsningsvinkel", og en lavere logMAR-værdi indikerer bedre synsstyrke.
|
Dag 90 postoperativ
|
|
Lav kontrast (10 %) Synsstyrke
Tidsramme: Dag 90 postoperativ
|
Synsstyrken testes ved hjælp af 10 % kontrast ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagrammer under fotopiske forhold.
Testning udføres ved hjælp af korrektionen fra den manifeste brydning i en afstand, der er kalibreret til diagrammet.
Synsstyrken (VA) måles i logMAR.
LogMAR er "logaritmen for den mindste opløsningsvinkel", og en lavere logMAR-værdi indikerer bedre synsstyrke.
|
Dag 90 postoperativ
|
|
Quality of Vision Spørgeskema
Tidsramme: Dag 90 postoperativ
|
Som udfyldt af deltageren.
|
Dag 90 postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2010
Først opslået (Skøn)
27. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M-10-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acrysof IQ (SN60WF) IOL
-
Medical University of South CarolinaTrukket tilbageGrå stær | VisionForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærAustralien, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterOculentisAfsluttet