人工晶状体 (IOL) 植入后残留球差、术后总高阶像差和功能性视力相关性的评估
2012年11月27日 更新者：Alcon Research
SN60WF IOL 植入后残余球差、术后总高阶像差和功能视觉相关性的评估
本研究的目的是评估 IOL 植入后的总残余球差 (TSA)，并确定 TSA、术后高阶像差 (HOA) 和 IOL 植入后功能视力之间是否存在关联手术角膜球面像差（CSA）。
研究概览
详细说明
患者将按术前角膜球面像差 (CSA) 测量值分组，即≤0.230 微米和≥0.270 微米。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少一只眼睛年龄相关性白内障 3 级或以下；
- 计划通过植入非球面 IOL 的超声乳化去除白内障；
- 能够在术前评估后30天内进行手术；
- 良好的眼部健康，白内障除外；
- ≤ 1.50 屈光度 (D) 通过角膜曲率术术前散光;
- 愿意并能够理解并签署知情同意书；
- 愿意并能够按照协议时间表参加术后检查；
- 能够实现6.5mm散瞳；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 方案中规定的术前眼部病理学；
- 方案中规定的术前角膜病理学；
- 角膜曲率散光超过 1.50 屈光度；
- 单视的计划术后屈光；
- 不受控制的糖尿病；
- 使用任何已知会干扰视觉表现的全身或局部药物；
- 在试验的积极治疗部分使用隐形眼镜；
- 任何并发的感染性/非感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎；
- 任何可能增加与研究参与或研究设备植入相关的风险或可能干扰研究结果解释的具有临床意义的、严重的或严重的医学或精神疾病；
- 在本试验开始日期前 30 天内参与（或当前参与）任何研究性药物或器械试验；
- 手术眼近三个月内进行过眼内常规手术或近一个月内进行过眼内激光手术；
- 未采用可靠且医学上可接受的节育方法的怀孕或哺乳母亲和育龄女性；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Acrysof IQ (SN60WF) 人工晶状体
AcrySof IQ SN60WF 人工晶状体 (IOL) 仅在白内障手术期间植入一只眼睛。
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Acrysof IQ (SN60WF) 人工晶状体在白内障手术期间植入眼囊袋中。
IOL 旨在患者终生使用。
计划单侧（仅一只眼睛）植入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对比敏感度
大体时间：术后第90天
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对比敏感度是衡量一个人在变得无法区分之前检测亮度细微变化的能力。
它是通过照明盒（Vector Vision 的 CSV 1000）以对数单位测量的。
对数单位的较高值转化为更好的对比敏感度。
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术后第90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总高阶像差
大体时间：术后第90天
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高阶像差是波前光在通过其折射成分（泪膜、角膜、房水、晶状体和玻璃体）不规则的眼睛时获得的畸变。
它是根据制造商的说明使用 LADARWave（Alcon Laboratories, Inc., Ft. Worth TX）通过波前测量来测量的。
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术后第90天
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角膜球差
大体时间：术后第90天
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角膜球面像差是当来自具有球面的透镜或镜子的边缘的光比来自中心部分的光聚焦更短时发生的图像模糊。
不断变化的焦距是由透镜或镜面与真实球体的偏差引起的，并且是根据制造商的指南使用市售的地形图仪通过角膜地形图测量的。
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术后第90天
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裸眼视力 (UCVA)
大体时间：术后第90天
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未矫正的视力，即没有任何类型的矫正镜片的视力，以 logMAR 测量。
LogMAR 是“最小分辨率角度的对数”，logMAR 值越低表示视力越好。
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术后第90天
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最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：术后第90天
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最佳矫正视力，即使用验光仪或试验框架的视力矫正，以 logMAR 测量。
LogMAR 是“最小分辨率角度的对数”，logMAR 值越低表示视力越好。
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术后第90天
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低对比度 (10%) 视力
大体时间：术后第90天
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在明视条件下使用 10% 对比 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）图表测试视力。
测试是使用在为图表校准的距离处的明显折射的校正来执行的。
视敏度 (VA) 以 logMAR 为单位测量。
LogMAR 是“最小分辨率角度的对数”，logMAR 值越低表示视力越好。
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术后第90天
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视觉质量问卷
大体时间：术后第90天
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由参与者完成。
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术后第90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2010年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月26日
首次发布 (估计)
2010年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月27日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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