Una evaluación de la aberración esférica residual, las aberraciones postoperatorias totales de alto orden y la correlación de la visión funcional después de la implantación de una lente intraocular (LIO)
27 de noviembre de 2012 actualizado por: Alcon Research
Una evaluación de la aberración esférica residual, las aberraciones postoperatorias totales de alto orden y la correlación de la visión funcional después de la implantación de LIO SN60WF
El propósito de este estudio fue evaluar la aberración esférica residual total (TSA) después de la implantación de LIO y determinar si existe una asociación entre TSA, aberraciones de alto orden (HOA) postoperatorias y la visión funcional después de la implantación de LIO en pacientes agrupados por pre-IOL. aberración esférica corneal operativa (CSA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se agruparán según las medidas de aberración esférica corneal (CSA) preoperatorias, es decir, ≤0,230 micras y ≥0,270 micras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata relacionada con la edad de grado 3 o inferior en al menos un ojo;
- Eliminación planificada de cataratas mediante facoemulsificación con implantación de una LIO asférica;
- Capaz de tener una operación dentro de los 30 días de la evaluación preoperatoria;
- Buena salud ocular, con excepción de cataratas;
- ≤ 1,50 dioptrías (D) de astigmatismo preoperatorio por queratometría;
- Dispuesto y capaz de comprender y firmar un consentimiento informado;
- Dispuesto y capaz de asistir a exámenes postoperatorios según el programa de protocolo;
- Capaz de lograr una pupila dilatada de 6,5 mm;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Patología ocular preoperatoria según lo especificado en el protocolo;
- Patología corneal preoperatoria como se especifica en el protocolo;
- Astigmatismo queratométrico superior a 1,50 dioptrías;
- Refracción posoperatoria planificada para monovisión;
- diabetes no controlada;
- Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que interfiera con el rendimiento visual;
- uso de lentes de contacto durante la parte de tratamiento activo del ensayo;
- Cualquier conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosa/no infecciosa concurrente;
- Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, grave o grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la implantación del dispositivo del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio;
- Participación en (o participación actual) en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo;
- Cirugía convencional intraocular dentro de los últimos tres meses o cirugía láser intraocular dentro de un mes en el ojo operado;
- Madres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo confiable y médicamente aceptable;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LIO Acrysof IQ (SN60WF)
Lente intraocular (LIO) AcrySof IQ SN60WF implantada en un solo ojo durante la cirugía de cataratas.
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Lente intraocular Acrysof IQ (SN60WF) implantada en el saco capsular del ojo durante la cirugía de cataratas.
La LIO está diseñada para toda la vida del paciente.
Se planea la implantación unilateral (un solo ojo).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Día 90 postoperatorio
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La sensibilidad al contraste es la medida de la capacidad de detectar pequeños cambios en la luminancia antes de que se vuelva indistinguible.
Se mide en unidades logarítmicas mediante una caja iluminada, la CSV 1000 de Vector Vision.
Un valor más alto para las unidades logarítmicas se traduce en una mejor sensibilidad al contraste.
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Día 90 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total de aberraciones de orden superior
Periodo de tiempo: Día 90 postoperatorio
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Una aberración de orden superior es una distorsión que adquiere una luz de frente de onda cuando atraviesa un ojo con irregularidades en sus componentes refractivos (lágrima, córnea, humor acuoso, cristalino y humor vítreo).
Se mide a través de mediciones de frente de onda de acuerdo con las instrucciones del fabricante con un LADARWave (Alcon Laboratories, Inc., Ft. Worth TX).
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Día 90 postoperatorio
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Aberración esférica corneal
Periodo de tiempo: Día 90 postoperatorio
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La aberración esférica corneal es la borrosidad de una imagen que ocurre cuando la luz del margen de una lente o espejo con una superficie esférica llega a un foco más corto que la luz de la parte central.
El cambio de distancia focal es causado por desviaciones en la lente o la superficie del espejo de una esfera real y se mide mediante topografía corneal con un topógrafo disponible en el mercado de acuerdo con las pautas del fabricante.
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Día 90 postoperatorio
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Agudeza visual no corregida (UCVA)
Periodo de tiempo: Día 90 postoperatorio
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La agudeza visual no corregida, es decir, la agudeza visual sin ningún tipo de lentes correctoras, se mide en logMAR.
LogMAR es el "logaritmo del ángulo mínimo de resolución", y un valor de logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
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Día 90 postoperatorio
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Día 90 postoperatorio
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La mejor agudeza visual corregida, es decir, la corrección visual utilizando un foróptero o marcos de prueba, se mide en logMAR.
LogMAR es el "logaritmo del ángulo mínimo de resolución", y un valor de logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
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Día 90 postoperatorio
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Agudeza visual de bajo contraste (10 %)
Periodo de tiempo: Día 90 postoperatorio
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La agudeza visual se prueba utilizando gráficos ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) de contraste al 10 % en condiciones fotópicas.
La prueba se realiza utilizando la corrección de la refracción manifiesta a una distancia calibrada para el gráfico.
La agudeza visual (VA) se mide en logMAR.
LogMAR es el "logaritmo del ángulo mínimo de resolución", y un valor de logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
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Día 90 postoperatorio
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Cuestionario de calidad de visión
Periodo de tiempo: Día 90 postoperatorio
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Tal como lo completó el participante.
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Día 90 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-10-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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