Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení zbytkové sférické aberace, pooperačních celkových aberací vysokého řádu a funkční korelace vidění po implantaci nitrooční čočky (IOL)

27. listopadu 2012 aktualizováno: Alcon Research

Posouzení zbytkové sférické aberace, pooperačních celkových aberací vysokého řádu a funkční korelace vidění po implantaci nitrooční čočky SN60WF

Účelem této studie bylo vyhodnotit celkovou reziduální sférickou aberaci (TSA) po implantaci IOL a určit, zda existuje souvislost mezi TSA, pooperačními aberacemi vysokého řádu (HOA) a funkčním viděním po implantaci IOL u pacientů seskupených podle pre- operační rohovková sférická aberace (CSA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou seskupeni podle měření předoperační sférické aberace rohovky (CSA), tj. ≤0,230 mikronu a ≥0,270 mikronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkem podmíněná katarakta stupně 3 nebo nižší alespoň na jednom oku;
  • Plánované odstranění šedého zákalu pomocí fakoemulzifikace s implantací asférické IOL;
  • Schopnost podstoupit operaci do 30 dnů od předoperačního hodnocení;
  • Dobré oční zdraví, s výjimkou šedého zákalu;
  • ≤ 1,50 dioptrie (D) předoperačního astigmatismu keratometrií;
  • ochoten a schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas;
  • Ochota a schopnost zúčastnit se pooperačních vyšetření podle protokolu;
  • Schopný dosáhnout 6,5 mm rozšířené zornice;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační oční patologie, jak je specifikováno v protokolu;
  • Předoperační patologie rohovky, jak je specifikováno v protokolu;
  • Keratometrický astigmatismus přesahující 1,50 dioptrie;
  • Plánovaná pooperační refrakce pro monovizi;
  • Nekontrolovaný diabetes;
  • Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem;
  • použití kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie;
  • Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida;
  • Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo implantací studijního zařízení nebo může narušit interpretaci výsledků studie;
  • Účast (nebo současná účast) na jakémkoli hodnoceném hodnocení léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení;
  • Nitrooční konvenční operace během posledních tří měsíců nebo intraokulární laserová operace během jednoho měsíce na operovaném oku;
  • těhotné nebo kojící matky a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou a lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IOL Acrysof IQ (SN60WF).
AcrySof IQ SN60WF nitrooční čočka (IOL) implantovaná do jednoho oka pouze během operace šedého zákalu.
Přístroj: IOL Acrysof IQ (SN60WF).
Acrysof IQ (SN60WF) nitrooční čočka implantovaná do kapsulárního vaku oka během operace šedého zákalu. IOL je určena pro celý život pacienta. Plánuje se jednostranná (pouze jedno oko) implantace.
Ostatní jména:
  • Acrysof® IQ Model SN60WF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrastní citlivost
Časové okno: 90. den po operaci
Kontrastní citlivost je měření schopnosti člověka detekovat nepatrné změny jasu dříve, než se stane nerozeznatelným. Měří se v logaritmických jednotkách pomocí osvětleného boxu CSV 1000 od Vector Vision. Vyšší hodnota pro logaritmické jednotky znamená lepší kontrastní citlivost.
90. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové aberace vyššího řádu
Časové okno: 90. den po operaci
Aberace vyššího řádu je zkreslení získané vlnoplochou při průchodu okem s nepravidelnostmi jeho refrakčních složek (slzný film, rohovka, komorová voda, krystalická čočka a sklivec). Měří se pomocí měření čela vlny podle pokynů výrobce pomocí LADARWave (Alcon Laboratories, Inc., Ft. Worth TX).
90. den po operaci
Sférická aberace rohovky
Časové okno: 90. den po operaci
Sférická aberace rohovky je rozmazání obrazu, ke kterému dochází, když světlo z okraje čočky nebo zrcadla se sférickým povrchem dopadá na kratší ohnisko než světlo ze středové části. Měnící se ohnisková vzdálenost je způsobena odchylkami povrchu čočky nebo zrcadla od skutečné koule a je měřena topografií rohovky komerčně dostupným topografem v souladu s pokyny výrobce.
90. den po operaci
Neopravená zraková ostrost (UCVA)
Časové okno: 90. den po operaci
Nekorigovaná zraková ostrost, tj. zraková ostrost bez jakéhokoli typu korekčních čoček, se měří v logMAR. LogMAR je „logaritmus minimálního úhlu rozlišení“ a nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost.
90. den po operaci
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 90. den po operaci
Nejlépe korigovaná zraková ostrost, tj. zraková korekce využívající phoropter nebo zkušební snímky, se měří v logMAR. LogMAR je „logaritmus minimálního úhlu rozlišení“ a nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost.
90. den po operaci
Nízký kontrast (10%) zraková ostrost
Časové okno: 90. den po operaci
Zraková ostrost se testuje pomocí 10% kontrastních tabulek ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) za fotopických podmínek. Testování se provádí pomocí korekce z manifestního lomu ve vzdálenosti kalibrované pro graf. Zraková ostrost (VA) se měří v logMAR. LogMAR je „logaritmus minimálního úhlu rozlišení“ a nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost.
90. den po operaci
Dotazník kvality vize
Časové okno: 90. den po operaci
Jak je vyplněno účastníkem.
90. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-10-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IOL Acrysof IQ (SN60WF).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit