手動とデジタルで製作された取り外し可能な部分入れ歯
取り外し可能な部分入れ歯のコンピューター支援設計とラピッドプロトタイピング製作のフィット感と挙動に関する研究
この臨床試験では、コンピューター支援設計/コンピューター支援製造 (CAD/CAM) で製作された取り外し可能な部分入れ歯 (RPD) がギプス上で評価され、連続 50 人の患者を対象に従来の製作された RPD と臨床的に比較されます。
患者は、両方のグループの義歯の長期安定性、保持力の低下、骨折などを判断するために、5 年間追跡プログラムを受けます。
調査の概要
詳細な説明
古典的な取り外し可能な部分義歯 (RPD) は、「ロストワックス」技術を使用して CrCo で製造された義歯です。 この手作業による作業方法では、最終結果が脆弱になり、必ずしも予測可能ではなく、再現可能ではありません。
コンピュータ支援設計/コンピュータ支援製造 (CAD/CAM) 技術は、歯科、特にクラウンとブリッジ (固定部分義歯) の製造に導入されています。 取り外し可能な部分フレームワークの製作の分野における研究はほとんどありません。 これは、適切な専用ソフトウェアが不足していることが部分的に原因である可能性があります。
研究の技術的な部分では、既存のソフトウェアとハードウェアが調整され、デジタルキャストの測量やパターン設計、その後の取り外し可能な部分(RP)技術を使用した犠牲パターンの生産へのコンピュータ支援技術の適用における自動化が最大限に高められます。
臨床試験では、CAD/CAM で作製された RPD がギプス上および臨床的に評価され、連続 50 人の患者を対象に従来の作製された RPD と比較されます。 すべての患者に対して、2 つの RPD が同じ素材 (CrCo) で作られています。臨床パラメータ (フィット感、安定性、保持力、サポート、摩擦) は 2 人の歯科医によって二重盲検で評価されます。 治療終了時に患者様はその中から1つを選択していただきます。
両方の RPD は、「クラシック」RPD の製造と同じ時間枠で製造されます。 患者のために追加のセッションは予定されていません。
患者は、両方のグループの義歯の長期安定性、保持力の低下、骨折などを判断するために、5 年間追跡プログラムを受けます。
仮説 1: CAD/CAM で製造された RPD は、RPD の臨床基準を満たすことができます。
仮説 2: 歯科医は、従来の RPD と CAD/CAM で作製した RPD の違いを観察していません。
仮説 3: 患者は、従来の RPD と CAD/CAM で作製した RPD の間に違いを見たり感じたりしません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 古典的な取り外し可能な部分入れ歯(RPD)を必要とする患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CAD/CAMで製作した入れ歯
コンピューター支援設計/コンピューター支援製造 (CAD/CAM) で製作された取り外し可能な部分入れ歯 (二重盲検) を受け取るグループ
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コンピューター支援設計/コンピューター支援製造 (CAD/CAM) で製作された取り外し可能な部分入れ歯 (二重盲検) を受け取るグループ
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アクティブコンパレータ:従来の製作義歯
従来の製作義歯を装着したグループ(二重盲検)
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従来の製作義歯を装着したグループ(二重盲検)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレームワークのフィット感
時間枠:9ヶ月
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異なる方法で製作された 2 つの同一の取り外し可能な部分義歯 (同じデザイン、外観、素材など) の間に「フレームワークのフィット」を成型した後。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RPDの配置 + 配置の制御
時間枠:3~5日
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取り外し可能な部分義歯の装着が行われ、3 ~ 5 日後にフォローアップとしてこの装着が再確認されます。
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3~5日
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RPD配置の再評価
時間枠:6か月ごと、5年間
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6 か月ごとに 5 年間、RPD の配置が追跡調査されます。
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6か月ごと、5年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lieve Van Zeghbroeck, MD, PhD、University Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。