Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manuellt kontra digitalt tillverkade avtagbara delproteser

18 november 2021 uppdaterad av: University Ghent

En studie om passformen och beteendet hos datorstödd design och snabb prototyptillverkning av avtagbara delproteser

I den kliniska prövningen utvärderas den datorstödda designen/datorstödd tillverkningen (CAD/CAM) avtagbara partiella proteser (RPD) på gips och jämförs kliniskt med en traditionell tillverkad RPD för 50 på varandra följande patienter.

Under 5 år är patienterna i ett uppföljningsprogram för att bedöma långtidsstabilitet, förlust av retention, frakturer, ... av båda grupperna av proteser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den klassiska avtagbara partiella protesen (RPD) är en protes tillverkad i CrCo med "förlorat vax"-teknik. Detta handgjorda arbetssätt gör slutresultatet sårbart, inte alltid förutsägbart och inte reproducerbart.

Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing (CAD/CAM)-tekniker har introducerats inom tandvården, särskilt för att tillverka kronor och broar (fasta partiella proteser). Det finns lite forskning inom området för tillverkning av löstagbara partiella ramverk. Detta kan delvis bero på bristen på lämplig dedikerad programvara.

I den tekniska delen av studien justeras befintlig mjukvara och hårdvara för att maximera automatiseringen i tillämpningen av datorstödd teknik för undersökning av digitala avgjutningar och mönsterdesign och den efterföljande produktionen av offermönster med hjälp av flyttbara partiella (RP) teknologier.

I den kliniska prövningen utvärderas de CAD/CAM-tillverkade RPD:erna på gips och kliniskt och jämförs med en traditionell tillverkad RPD för 50 på varandra följande patienter. För varje patient görs två RPD i samma material (CrCo). De kliniska parametrarna (passform, stabilitet, retention, stöd, friktion) utvärderas dubbelblindt av två tandläkare. I slutet av behandlingen kan patienten välja en av dem.

Båda RPD är tillverkade inom samma tidsram för tillverkning av den "klassiska" RPD. Det finns inga extra sessioner inplanerade för patienten.

Under 5 år är patienterna i ett uppföljningsprogram för att bedöma långtidsstabilitet, förlust av retention, frakturer, ... av båda grupperna av proteser.

Hypotes1: CAD/CAM-tillverkade RPD:er kan uppfylla de kliniska standarderna för RPD:er.

Hypotes 2: Tandläkare observerar ingen skillnad mellan den klassiska och CAD/CAM-tillverkade RPD.

Hypotes 3: Patienterna ser/känner ingen skillnad mellan den klassiska och CAD/CAM-framställda RPD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i behov av en klassisk avtagbar delprotes (RPD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAD/CAM-tillverkade proteser
grupp som tar emot datorstödd design/datorstödd tillverkning (CAD/CAM)tillverkade avtagbara delproteser (dubbelblind)
grupp som tar emot datorstödd design/datorstödd tillverkning (CAD/CAM)tillverkade avtagbara delproteser (dubbelblind)
Aktiv komparator: traditionella tillverkade proteser
grupp som tar emot traditionella tillverkade proteser (dubbelblind)
grupp som tar emot traditionella tillverkade proteser (dubbelblind)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
passform av ram
Tidsram: 9 månader
Efter gjutning "passning av ramverket" mellan två identiska borttagbara delproteser (samma design, utseende, material...) tillverkade på ett annat sätt.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
placering av RPD + kontroll av placering
Tidsram: 3 till 5 dagar
Det kommer att finnas en placering av en avtagbar delprotes, och efter 3 till 5 dagar kommer denna placering att kontrolleras på nytt som en uppföljning.
3 till 5 dagar
omvärdering av RPD-placeringen
Tidsram: var 6:e ​​månad, i 5 år
Var 6:e ​​månad, under 5 år, kommer RPD-placeringen att följas upp.
var 6:e ​​månad, i 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lieve Van Zeghbroeck, MD, PhD, University Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009/655

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delvis tandlösa patienter

Kliniska prövningar på CAD/CAM-tillverkade RPD:er

3
Prenumerera