- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01191073
Manuellt kontra digitalt tillverkade avtagbara delproteser
En studie om passformen och beteendet hos datorstödd design och snabb prototyptillverkning av avtagbara delproteser
I den kliniska prövningen utvärderas den datorstödda designen/datorstödd tillverkningen (CAD/CAM) avtagbara partiella proteser (RPD) på gips och jämförs kliniskt med en traditionell tillverkad RPD för 50 på varandra följande patienter.
Under 5 år är patienterna i ett uppföljningsprogram för att bedöma långtidsstabilitet, förlust av retention, frakturer, ... av båda grupperna av proteser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den klassiska avtagbara partiella protesen (RPD) är en protes tillverkad i CrCo med "förlorat vax"-teknik. Detta handgjorda arbetssätt gör slutresultatet sårbart, inte alltid förutsägbart och inte reproducerbart.
Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing (CAD/CAM)-tekniker har introducerats inom tandvården, särskilt för att tillverka kronor och broar (fasta partiella proteser). Det finns lite forskning inom området för tillverkning av löstagbara partiella ramverk. Detta kan delvis bero på bristen på lämplig dedikerad programvara.
I den tekniska delen av studien justeras befintlig mjukvara och hårdvara för att maximera automatiseringen i tillämpningen av datorstödd teknik för undersökning av digitala avgjutningar och mönsterdesign och den efterföljande produktionen av offermönster med hjälp av flyttbara partiella (RP) teknologier.
I den kliniska prövningen utvärderas de CAD/CAM-tillverkade RPD:erna på gips och kliniskt och jämförs med en traditionell tillverkad RPD för 50 på varandra följande patienter. För varje patient görs två RPD i samma material (CrCo). De kliniska parametrarna (passform, stabilitet, retention, stöd, friktion) utvärderas dubbelblindt av två tandläkare. I slutet av behandlingen kan patienten välja en av dem.
Båda RPD är tillverkade inom samma tidsram för tillverkning av den "klassiska" RPD. Det finns inga extra sessioner inplanerade för patienten.
Under 5 år är patienterna i ett uppföljningsprogram för att bedöma långtidsstabilitet, förlust av retention, frakturer, ... av båda grupperna av proteser.
Hypotes1: CAD/CAM-tillverkade RPD:er kan uppfylla de kliniska standarderna för RPD:er.
Hypotes 2: Tandläkare observerar ingen skillnad mellan den klassiska och CAD/CAM-tillverkade RPD.
Hypotes 3: Patienterna ser/känner ingen skillnad mellan den klassiska och CAD/CAM-framställda RPD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i behov av en klassisk avtagbar delprotes (RPD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CAD/CAM-tillverkade proteser
grupp som tar emot datorstödd design/datorstödd tillverkning (CAD/CAM)tillverkade avtagbara delproteser (dubbelblind)
|
grupp som tar emot datorstödd design/datorstödd tillverkning (CAD/CAM)tillverkade avtagbara delproteser (dubbelblind)
|
Aktiv komparator: traditionella tillverkade proteser
grupp som tar emot traditionella tillverkade proteser (dubbelblind)
|
grupp som tar emot traditionella tillverkade proteser (dubbelblind)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
passform av ram
Tidsram: 9 månader
|
Efter gjutning "passning av ramverket" mellan två identiska borttagbara delproteser (samma design, utseende, material...) tillverkade på ett annat sätt.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
placering av RPD + kontroll av placering
Tidsram: 3 till 5 dagar
|
Det kommer att finnas en placering av en avtagbar delprotes, och efter 3 till 5 dagar kommer denna placering att kontrolleras på nytt som en uppföljning.
|
3 till 5 dagar
|
omvärdering av RPD-placeringen
Tidsram: var 6:e månad, i 5 år
|
Var 6:e månad, under 5 år, kommer RPD-placeringen att följas upp.
|
var 6:e månad, i 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lieve Van Zeghbroeck, MD, PhD, University Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009/655
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delvis tandlösa patienter
-
University of Roma La SapienzaAvslutadDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalien
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad
Kliniska prövningar på CAD/CAM-tillverkade RPD:er
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Central LancashireAvslutadFot Ankelskador | Fotskada | Fotdeformitet | Fot stukning | Fötter, plattStorbritannien
-
Dentsply Implants Manufacturing GmbHAvslutadDelvis Edentuous MaxillaStorbritannien
-
Cairo UniversityOkänd
-
Ahmad ElheenyAvslutadRestaurering av primära molarer med CAD/CAM-kronorEgypten
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadProtesens hållbarhetEgypten
-
Cairo UniversityAvslutadKomplett tandprotesEgypten
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...OkändAnsiktsasymmetri | Distraktion av ben | Käke; Hypoplasi, Unilateral CondylarKina
-
GBR AcademyAvslutadMjukdelsinfektioner | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Bentäthet | Kirurgiskt sår dehiscens | Benförlust i käkenItalien
-
Nitinetics LLCRekryteringMellanöronsjukaFörenta staterna