- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01191073
Wyjmowane protezy częściowe wytwarzane ręcznie i cyfrowo
Badanie dopasowania i zachowania wspomaganego komputerowo projektowania i szybkiego wytwarzania prototypów ruchomych protez częściowych
W badaniu klinicznym, wykonane metodą komputerowego wspomagania projektowania/produkcji wspomaganej komputerowo (CAD/CAM) wyjmowane protezy częściowe (RPD) są oceniane na odlewach i porównywane klinicznie z tradycyjnymi protezami wytwarzanymi przez 50 kolejnych pacjentów.
W ciągu 5 lat pacjenci są w programie obserwacji w celu oceny długoterminowej stabilności, utraty retencji, złamań, … obu grup protez.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klasyczna wyjmowana proteza częściowa (RPD) to proteza wykonana z CrCo przy użyciu techniki „wosku traconego”. Ten ręczny sposób pracy sprawia, że efekt końcowy jest wrażliwy, nie zawsze przewidywalny i nie do odtworzenia.
Techniki projektowania wspomaganego komputerowo/wytwarzania wspomaganego komputerowo (CAD/CAM) zostały wprowadzone do stomatologii, w szczególności do wytwarzania koron i mostów (częściowych protez stałych). Istnieje niewiele badań w dziedzinie zdejmowalnej częściowej produkcji szkieletu. Częściowo można to przypisać brakowi odpowiedniego dedykowanego oprogramowania.
W części technicznej badania istniejące oprogramowanie i sprzęt są dostosowywane w celu maksymalizacji automatyzacji w stosowaniu technologii wspomaganych komputerowo do pomiarów cyfrowych odlewów i projektowania modeli, a następnie do produkcji modeli protektorowych przy użyciu usuwalnych technologii częściowych (RP).
W badaniu klinicznym RPD wytworzone metodą CAD/CAM są oceniane na odlewach i klinicznie oraz porównywane z tradycyjnymi RPD wytworzonymi przez 50 kolejnych pacjentów. Dla każdego pacjenta wykonuje się dwa RPD z tego samego materiału (CrCo). Parametry kliniczne (dopasowanie, stabilność, retencja, wsparcie, tarcie) są oceniane podwójnie zaślepioną próbą przez dwóch dentystów. Na koniec zabiegu pacjent może wybrać jeden z nich.
Oba RPD są wytwarzane w tym samym przedziale czasowym, co produkcja „klasycznego” RPD. Dla pacjenta nie są przewidziane dodatkowe sesje.
W ciągu 5 lat pacjenci są w programie obserwacji w celu oceny długoterminowej stabilności, utraty retencji, złamań, … obu grup protez.
Hipoteza 1: RPD wytworzone w systemie CAD/CAM mogą spełniać standardy kliniczne dla RPD.
Hipoteza 2: Dentyści nie zauważają różnicy między klasycznym a wykonanym w systemie CAD/CAM RPD.
Hipoteza 3: Pacjenci nie widzą/odczuwają żadnej różnicy między RPD klasycznym a wykonanym metodą CAD/CAM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci potrzebujący klasycznej ruchomej protezy częściowej (RPD)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Protezy wykonane metodą CAD/CAM
odbiór grupowy komputerowo wspomagane projektowanie/wytwarzanie wspomagane komputerowo (CAD/CAM)wykonywane wyjmowane protezy częściowe (podwójnie ślepe)
|
odbiór grupowy komputerowo wspomagane projektowanie/wytwarzanie wspomagane komputerowo (CAD/CAM)wykonywane wyjmowane protezy częściowe (podwójnie ślepe)
|
Aktywny komparator: protezy wykonane metodą tradycyjną
grupa otrzymująca tradycyjne protezy wykonane (podwójnie ślepe)
|
grupa otrzymująca tradycyjne protezy wykonane (podwójnie ślepe)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
dopasowanie ramy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Po odlaniu "dopasowania podbudowy" pomiędzy dwoma identycznymi wyjmowanymi protezami częściowymi (ten sam projekt, wygląd, materiał...) wykonanymi w inny sposób.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
umieszczenie RPD + kontrola rozmieszczenia
Ramy czasowe: 3 do 5 dni
|
Zostanie umieszczona wyjmowana proteza częściowa, a po 3 do 5 dniach to umieszczenie zostanie ponownie sprawdzone jako kontrola.
|
3 do 5 dni
|
ponowna ocena umiejscowienia RPD
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Co 6 miesięcy, przez 5 lat, miejsce RPD będzie monitorowane.
|
co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lieve Van Zeghbroeck, MD, PhD, University Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/655
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RPD wykonane w systemie CAD/CAM
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Central LancashireZakończonyUrazy kostki stopy | Uraz stopy | Deformacja stopy | Skręcenie stopy | Stopy, płaskieZjednoczone Królestwo
-
Cairo UniversityNieznany
-
Ahmad ElheenyZakończonyOdbudowa mlecznych zębów trzonowych za pomocą koron CAD/CAMEgipt
-
Mansoura UniversityZakończony
-
Dentsply Implants Manufacturing GmbHZakończonyCzęściowo bezzębna szczękaZjednoczone Królestwo
-
Cairo UniversityZakończony
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NieznanyAsymetria twarzy | Rozproszenie kości | Żuchwa; Hipoplazja, jednostronny kłykciChiny
-
GBR AcademyZakończonyInfekcje tkanek miękkich | Procedura chirurgiczna, nieokreślona | Gęstość kości | Rozejście się rany chirurgicznej | Utrata kości w szczęceWłochy
-
3MZakończonyOdbudowa zębów bocznychStany Zjednoczone
-
University of BernZakończonyAwaria protezy dentystycznej