Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyjmowane protezy częściowe wytwarzane ręcznie i cyfrowo

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Ghent

Badanie dopasowania i zachowania wspomaganego komputerowo projektowania i szybkiego wytwarzania prototypów ruchomych protez częściowych

W badaniu klinicznym, wykonane metodą komputerowego wspomagania projektowania/produkcji wspomaganej komputerowo (CAD/CAM) wyjmowane protezy częściowe (RPD) są oceniane na odlewach i porównywane klinicznie z tradycyjnymi protezami wytwarzanymi przez 50 kolejnych pacjentów.

W ciągu 5 lat pacjenci są w programie obserwacji w celu oceny długoterminowej stabilności, utraty retencji, złamań, … obu grup protez.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Klasyczna wyjmowana proteza częściowa (RPD) to proteza wykonana z CrCo przy użyciu techniki „wosku traconego”. Ten ręczny sposób pracy sprawia, że ​​efekt końcowy jest wrażliwy, nie zawsze przewidywalny i nie do odtworzenia.

Techniki projektowania wspomaganego komputerowo/wytwarzania wspomaganego komputerowo (CAD/CAM) zostały wprowadzone do stomatologii, w szczególności do wytwarzania koron i mostów (częściowych protez stałych). Istnieje niewiele badań w dziedzinie zdejmowalnej częściowej produkcji szkieletu. Częściowo można to przypisać brakowi odpowiedniego dedykowanego oprogramowania.

W części technicznej badania istniejące oprogramowanie i sprzęt są dostosowywane w celu maksymalizacji automatyzacji w stosowaniu technologii wspomaganych komputerowo do pomiarów cyfrowych odlewów i projektowania modeli, a następnie do produkcji modeli protektorowych przy użyciu usuwalnych technologii częściowych (RP).

W badaniu klinicznym RPD wytworzone metodą CAD/CAM są oceniane na odlewach i klinicznie oraz porównywane z tradycyjnymi RPD wytworzonymi przez 50 kolejnych pacjentów. Dla każdego pacjenta wykonuje się dwa RPD z tego samego materiału (CrCo). Parametry kliniczne (dopasowanie, stabilność, retencja, wsparcie, tarcie) są oceniane podwójnie zaślepioną próbą przez dwóch dentystów. Na koniec zabiegu pacjent może wybrać jeden z nich.

Oba RPD są wytwarzane w tym samym przedziale czasowym, co produkcja „klasycznego” RPD. Dla pacjenta nie są przewidziane dodatkowe sesje.

W ciągu 5 lat pacjenci są w programie obserwacji w celu oceny długoterminowej stabilności, utraty retencji, złamań, … obu grup protez.

Hipoteza 1: RPD wytworzone w systemie CAD/CAM mogą spełniać standardy kliniczne dla RPD.

Hipoteza 2: Dentyści nie zauważają różnicy między klasycznym a wykonanym w systemie CAD/CAM RPD.

Hipoteza 3: Pacjenci nie widzą/odczuwają żadnej różnicy między RPD klasycznym a wykonanym metodą CAD/CAM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci potrzebujący klasycznej ruchomej protezy częściowej (RPD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protezy wykonane metodą CAD/CAM
odbiór grupowy komputerowo wspomagane projektowanie/wytwarzanie wspomagane komputerowo (CAD/CAM)wykonywane wyjmowane protezy częściowe (podwójnie ślepe)
odbiór grupowy komputerowo wspomagane projektowanie/wytwarzanie wspomagane komputerowo (CAD/CAM)wykonywane wyjmowane protezy częściowe (podwójnie ślepe)
Aktywny komparator: protezy wykonane metodą tradycyjną
grupa otrzymująca tradycyjne protezy wykonane (podwójnie ślepe)
grupa otrzymująca tradycyjne protezy wykonane (podwójnie ślepe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dopasowanie ramy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Po odlaniu "dopasowania podbudowy" pomiędzy dwoma identycznymi wyjmowanymi protezami częściowymi (ten sam projekt, wygląd, materiał...) wykonanymi w inny sposób.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
umieszczenie RPD + kontrola rozmieszczenia
Ramy czasowe: 3 do 5 dni
Zostanie umieszczona wyjmowana proteza częściowa, a po 3 do 5 dniach to umieszczenie zostanie ponownie sprawdzone jako kontrola.
3 do 5 dni
ponowna ocena umiejscowienia RPD
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 5 lat
Co 6 miesięcy, przez 5 lat, miejsce RPD będzie monitorowane.
co 6 miesięcy przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lieve Van Zeghbroeck, MD, PhD, University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009/655

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RPD wykonane w systemie CAD/CAM

3
Subskrybuj