Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuelt versus digitalt fremstilt avtakbare delproteser

18. november 2021 oppdatert av: University Ghent

En studie om passformen og oppførselen til datastøttet design og rask prototypfremstilling av avtakbare delproteser

I den kliniske utprøvingen blir Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing (CAD/CAM)-fabrikerte avtakbare partielle proteser (RPD-er) evaluert på gips og klinisk sammenlignet med en tradisjonell fabrikkert RPD for 50 påfølgende pasienter.

I løpet av 5 år er pasientene i et oppfølgingsprogram for å bedømme langtidsstabilitet, tap av retensjon, brudd, … av begge protesgruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den klassiske avtagbare partielle protesen (RPD) er en protese produsert i CrCo ved bruk av "tapt voks"-teknikken. Denne håndlagde måten å jobbe på gjør sluttresultatet sårbart, ikke alltid forutsigbart og ikke reproduserbart.

Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing (CAD/CAM) teknikker har blitt introdusert i tannlegen, spesielt for å fremstille kroner og broer (faste delproteser). Det er lite forskning innen fabrikasjon av fjernbare delvise rammeverk. Dette kan delvis tilskrives mangelen på passende dedikert programvare.

I den tekniske delen av studien er eksisterende programvare og maskinvare justert for å maksimere automatiseringen i bruken av datastøttet teknologi til kartlegging av digitale avstøpninger og mønsterdesign og den påfølgende produksjonen av offermønstre ved bruk av fjernbare delvise (RP) teknologier.

I den kliniske studien blir CAD/CAM-fabrikerte RPD-er evaluert på gips og klinisk og sammenlignet med en tradisjonell fabrikkert RPD for 50 påfølgende pasienter. For hver pasient lages to RPD-er i samme materiale (CrCo). De kliniske parametrene (tilpasning, stabilitet, retensjon, støtte, friksjon) blir dobbeltblind evaluert av to tannleger. På slutten av behandlingen kan pasienten velge en av dem.

Begge RPD-ene er produsert i samme tidsramme for fabrikasjon av den "klassiske" RPD. Det er ikke planlagt ekstra økter for pasienten.

I løpet av 5 år er pasientene i et oppfølgingsprogram for å bedømme langtidsstabilitet, tap av retensjon, brudd, … av begge protesgruppene.

Hypotese1: CAD/CAM-fabrikerte RPD-er kan oppfylle de kliniske standardene for RPD-er.

Hypotese 2: Tannleger observerer ikke forskjell mellom den klassiske og CAD/CAM-fabrikerte RPD.

Hypotese 3: Pasienter ser/føler ingen forskjell mellom den klassiske og CAD/CAM-fabrikerte RPD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som trenger en klassisk avtagbar delprotese (RPD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAD/CAM-produserte proteser
gruppe som mottar Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM)-fabrikerte avtakbare delproteser (dobbel blind)
gruppe som mottar Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM)-fabrikerte avtakbare delproteser (dobbel blind)
Aktiv komparator: tradisjonelle tilvirkede proteser
gruppe som mottar tradisjonelle produserte proteser (dobbel blind)
gruppe som mottar tradisjonelle produserte proteser (dobbel blind)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
passform av rammeverk
Tidsramme: 9 måneder
Etter støping "passning av rammeverket" mellom to identiske utskiftbare delproteser (samme design, utseende, materiale...) fremstilt på en annen måte.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plassering av RPD + kontroll av plassering
Tidsramme: 3 til 5 dager
Det vil være plassering av en avtagbar delprotese, og etter 3 til 5 dager vil denne plasseringen bli kontrollert på nytt som en oppfølging.
3 til 5 dager
reevaluering av RPD-plasseringen
Tidsramme: hver 6. måned, i 5 år
Hver 6. måned, i 5 år, vil RPD-plasseringen følges opp.
hver 6. måned, i 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lieve Van Zeghbroeck, MD, PhD, University Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2009/655

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere