- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01191073
Manuelt versus digitalt fremstilt avtakbare delproteser
En studie om passformen og oppførselen til datastøttet design og rask prototypfremstilling av avtakbare delproteser
I den kliniske utprøvingen blir Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing (CAD/CAM)-fabrikerte avtakbare partielle proteser (RPD-er) evaluert på gips og klinisk sammenlignet med en tradisjonell fabrikkert RPD for 50 påfølgende pasienter.
I løpet av 5 år er pasientene i et oppfølgingsprogram for å bedømme langtidsstabilitet, tap av retensjon, brudd, … av begge protesgruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den klassiske avtagbare partielle protesen (RPD) er en protese produsert i CrCo ved bruk av "tapt voks"-teknikken. Denne håndlagde måten å jobbe på gjør sluttresultatet sårbart, ikke alltid forutsigbart og ikke reproduserbart.
Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing (CAD/CAM) teknikker har blitt introdusert i tannlegen, spesielt for å fremstille kroner og broer (faste delproteser). Det er lite forskning innen fabrikasjon av fjernbare delvise rammeverk. Dette kan delvis tilskrives mangelen på passende dedikert programvare.
I den tekniske delen av studien er eksisterende programvare og maskinvare justert for å maksimere automatiseringen i bruken av datastøttet teknologi til kartlegging av digitale avstøpninger og mønsterdesign og den påfølgende produksjonen av offermønstre ved bruk av fjernbare delvise (RP) teknologier.
I den kliniske studien blir CAD/CAM-fabrikerte RPD-er evaluert på gips og klinisk og sammenlignet med en tradisjonell fabrikkert RPD for 50 påfølgende pasienter. For hver pasient lages to RPD-er i samme materiale (CrCo). De kliniske parametrene (tilpasning, stabilitet, retensjon, støtte, friksjon) blir dobbeltblind evaluert av to tannleger. På slutten av behandlingen kan pasienten velge en av dem.
Begge RPD-ene er produsert i samme tidsramme for fabrikasjon av den "klassiske" RPD. Det er ikke planlagt ekstra økter for pasienten.
I løpet av 5 år er pasientene i et oppfølgingsprogram for å bedømme langtidsstabilitet, tap av retensjon, brudd, … av begge protesgruppene.
Hypotese1: CAD/CAM-fabrikerte RPD-er kan oppfylle de kliniske standardene for RPD-er.
Hypotese 2: Tannleger observerer ikke forskjell mellom den klassiske og CAD/CAM-fabrikerte RPD.
Hypotese 3: Pasienter ser/føler ingen forskjell mellom den klassiske og CAD/CAM-fabrikerte RPD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som trenger en klassisk avtagbar delprotese (RPD)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAD/CAM-produserte proteser
gruppe som mottar Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM)-fabrikerte avtakbare delproteser (dobbel blind)
|
gruppe som mottar Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM)-fabrikerte avtakbare delproteser (dobbel blind)
|
|
Aktiv komparator: tradisjonelle tilvirkede proteser
gruppe som mottar tradisjonelle produserte proteser (dobbel blind)
|
gruppe som mottar tradisjonelle produserte proteser (dobbel blind)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
passform av rammeverk
Tidsramme: 9 måneder
|
Etter støping "passning av rammeverket" mellom to identiske utskiftbare delproteser (samme design, utseende, materiale...) fremstilt på en annen måte.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plassering av RPD + kontroll av plassering
Tidsramme: 3 til 5 dager
|
Det vil være plassering av en avtagbar delprotese, og etter 3 til 5 dager vil denne plasseringen bli kontrollert på nytt som en oppfølging.
|
3 til 5 dager
|
|
reevaluering av RPD-plasseringen
Tidsramme: hver 6. måned, i 5 år
|
Hver 6. måned, i 5 år, vil RPD-plasseringen følges opp.
|
hver 6. måned, i 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lieve Van Zeghbroeck, MD, PhD, University Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/655
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .