Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ručně versus digitálně vyrobené snímatelné částečné protézy

18. listopadu 2021 aktualizováno: University Ghent

Studie o vhodnosti a chování počítačem podporovaného navrhování a rychlého prototypování výroby snímatelných částečných zubních protéz

V klinické zkoušce jsou na sádře vyhodnoceny snímatelné částečné protézy vyrobené pomocí počítačem podporovaného designu/počítačem podporované výroby (CAD/CAM) a klinicky se porovnávají s tradiční vyrobenou RPD u 50 po sobě jdoucích pacientů.

Po dobu 5 let jsou pacienti v programu sledování s cílem posoudit dlouhodobou stabilitu, ztrátu retence, zlomeniny, … obou skupin zubních náhrad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klasická snímatelná částečná zubní protéza (RPD) je zubní protéza vyrobená v CrCo technikou „ztraceného vosku“. Tento ruční způsob práce činí konečný výsledek zranitelným, ne vždy předvídatelným a nereprodukovatelným.

Ve stomatologii byly zavedeny techniky počítačově podporovaného navrhování/počítačem podporované výroby (CAD/CAM), zejména pro výrobu korunek a můstků (pevné částečné zubní protézy). V oblasti výroby odnímatelných částečných rámů je málo výzkumu. To může být částečně přičítáno nedostatku vhodného specializovaného softwaru.

V technické části studie je stávající software a hardware upraven tak, aby byla maximalizována automatizace aplikace počítačově podporovaných technologií při měření digitálních odlitků a návrhu vzorů a následné výrobě obětovaných vzorů pomocí technologií snímatelných parciálních (RP).

V klinické studii jsou CAD/CAM vyrobené RPD hodnoceny na sádře a klinicky a porovnávány s tradičním vyrobeným RPD u 50 po sobě jdoucích pacientů. Pro každého pacienta jsou vyrobeny dva RPD ze stejného materiálu (CrCo). Klinické parametry (sedení, stabilita, retence, podpora, tření) jsou dvojitě slepě hodnoceny dvěma zubními lékaři. Na konci léčby si pacient může vybrat jednu z nich.

Obě RPD jsou vyrobeny ve stejném časovém rámci pro výrobu „klasického“ RPD. Pro pacienta nejsou naplánována žádná další sezení.

Po dobu 5 let jsou pacienti v programu sledování s cílem posoudit dlouhodobou stabilitu, ztrátu retence, zlomeniny, … obou skupin zubních náhrad.

Hypotéza 1: CAD/CAM vyrobené RPD mohou splňovat klinické standardy pro RPD.

Hypotéza 2: Zubaři nepozorují rozdíl mezi klasickým a CAD/CAM vyrobeným RPD.

Hypotéza 3: Pacienti nevidí/necítí žádný rozdíl mezi klasickým a CAD/CAM vyrobeným RPD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří potřebují klasickou snímatelnou částečnou protézu (RPD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAD/CAM vyrobené zubní protézy
skupina přijímající počítačově podporované navrhování/výroba podporovaná počítačem (CAD/CAM) vyrobené snímatelné částečné zubní protézy (dvojité slepé)
Přístroj: CAD/CAM vyrobené RPD
skupina přijímající počítačově podporované navrhování/výroba podporovaná počítačem (CAD/CAM) vyrobené snímatelné částečné zubní protézy (dvojité slepé)
Aktivní komparátor: tradiční vyrobené zubní protézy
skupina přijímající tradiční vyrobené zubní protézy (dvojitě slepé)
Přístroj: tradiční vyrobené RPD
skupina přijímající tradiční vyrobené zubní protézy (dvojitě slepé)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přizpůsobení rámce
Časové okno: 9 měsíců
Po odlití „fit of the framework“ mezi dvě identické snímatelné částečné protézy (stejný design, vzhled, materiál...) vyrobené jiným způsobem.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
umístění RPD + kontrola umístění
Časové okno: 3 až 5 dnů
Bude nasazena snímatelná částečná náhrada a po 3 až 5 dnech bude toto umístění znovu zkontrolováno jako kontrola.
3 až 5 dnů
přehodnocení umístění RPD
Časové okno: každých 6 měsíců, po dobu 5 let
Každých 6 měsíců po dobu 5 let bude následovat umístění RPD.
každých 6 měsíců, po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lieve Van Zeghbroeck, MD, PhD, University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009/655

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAD/CAM vyrobené RPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit