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Protesi parziali rimovibili fabbricate manualmente o digitalmente

18 novembre 2021 aggiornato da: University Ghent

Uno studio sull'adattamento e il comportamento della progettazione assistita da computer e la fabbricazione rapida di prototipi di protesi parziali rimovibili

Nella sperimentazione clinica, le protesi parziali rimovibili (RPD) fabbricate con progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer (CAD/CAM) vengono valutate su modelli e confrontate clinicamente con una RPD tradizionale fabbricata per 50 pazienti consecutivi.

Durante 5 anni i pazienti seguono un programma di follow-up per giudicare stabilità a lungo termine, perdita di ritenzione, fratture, … di entrambi i gruppi di protesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La protesi parziale rimovibile classica (RPD) è una protesi realizzata in CrCo utilizzando la tecnica della "cera persa". Questo modo di lavorare artigianale rende il risultato finale vulnerabile, non sempre prevedibile e non riproducibile.

Le tecniche di progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer (CAD/CAM) sono state introdotte in odontoiatria, in particolare per fabbricare corone e ponti (protesi parziali fisse). C'è poca ricerca nel campo della fabbricazione di strutture parziali rimovibili. Ciò può essere in parte attribuito alla mancanza di un adeguato software dedicato.

Nella parte tecnica dello studio, il software e l'hardware esistenti vengono adattati per massimizzare l'automazione nell'applicazione di tecnologie assistite da computer al rilevamento di calchi digitali e progettazione di modelli e la successiva produzione di modelli sacrificali utilizzando tecnologie parziali rimovibili (RP).

Nella sperimentazione clinica gli RPD fabbricati con CAD/CAM vengono valutati su calchi e clinicamente e confrontati con un RPD fabbricato tradizionale per 50 pazienti consecutivi. Per ogni paziente vengono realizzati due RPD nello stesso materiale (CrCo). I parametri clinici (adattamento, stabilità, ritenzione, supporto, attrito) vengono valutati in doppio cieco da due dentisti. Alla fine del trattamento, il paziente può sceglierne uno.

Entrambi gli RPD sono fabbricati nello stesso lasso di tempo per la fabbricazione dell'RPD "classico". Non sono previste sessioni extra per il paziente.

Durante 5 anni i pazienti seguono un programma di follow-up per giudicare stabilità a lungo termine, perdita di ritenzione, fratture, … di entrambi i gruppi di protesi.

Ipotesi 1: gli RPD fabbricati con CAD/CAM possono soddisfare gli standard clinici per gli RPD.

Ipotesi 2: I dentisti non osservano una differenza tra l'RPD classico e quello fabbricato con CAD/CAM.

Ipotesi 3: I pazienti non vedono/sentono alcuna differenza tra l'RPD classico e quello fabbricato con CAD/CAM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che necessitano di una protesi parziale rimovibile classica (RPD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi realizzate con CAD/CAM
gruppo che riceve progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer (CAD/CAM) protesi parziali rimovibili fabbricate (doppio cieco)
Dispositivo: RPD fabbricati con CAD/CAM
gruppo che riceve progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer (CAD/CAM) protesi parziali rimovibili fabbricate (doppio cieco)
Comparatore attivo: protesi dentarie tradizionali
gruppo che riceve protesi tradizionali fabbricate (doppio cieco)
Dispositivo: tradizionali RPD fabbricati
gruppo che riceve protesi tradizionali fabbricate (doppio cieco)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adattamento del quadro
Lasso di tempo: 9 mesi
Dopo aver fuso "l'adattamento della struttura" tra due protesi parziali rimovibili identiche (stesso design, aspetto, materiale...) fabbricate in modo diverso.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
posizionamento di RPD + controllo del posizionamento
Lasso di tempo: 3 a 5 giorni
Ci sarà un posizionamento di una protesi parziale rimovibile e, dopo 3-5 giorni, questo posizionamento verrà ricontrollato come follow-up.
3 a 5 giorni
rivalutazione del posizionamento RPD
Lasso di tempo: ogni 6 mesi, per 5 anni
Ogni 6 mesi, per 5 anni, sarà seguito il collocamento RPD.
ogni 6 mesi, per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Lieve Van Zeghbroeck, MD, PhD, University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/655

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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