Handmatig versus digitaal gefabriceerde uitneembare gedeeltelijke prothesen
Een onderzoek naar de pasvorm en het gedrag van computerondersteund ontwerp en Rapid Prototyping Fabricage van verwijderbare partiële prothesen
In de klinische proef worden de door Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing (CAD/CAM) gefabriceerde uitneembare partiële prothesen (RPD's) geëvalueerd op afgietsels en klinisch vergeleken met een traditionele gefabriceerde RPD voor 50 opeenvolgende patiënten.
Gedurende 5 jaar volgen de patiënten een follow-upprogramma om de stabiliteit op lange termijn, retentieverlies, breuken, … van beide groepen kunstgebitten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klassieke uitneembare gedeeltelijke prothese (RPD) is een prothese vervaardigd in CrCo met behulp van de "verloren was"-techniek. Deze handgemaakte manier van werken maakt het eindresultaat kwetsbaar, niet altijd voorspelbaar en niet reproduceerbaar.
Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing (CAD/CAM)-technieken zijn geïntroduceerd in de tandheelkunde, met name voor het vervaardigen van kronen en bruggen (vaste partiële prothesen). Er is weinig onderzoek op het gebied van de fabricage van verwijderbare gedeeltelijke raamwerkconstructies. Dit kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan het ontbreken van geschikte speciale software.
In het technische deel van de studie wordt bestaande software en hardware aangepast om de automatisering te maximaliseren bij de toepassing van computerondersteunde technologieën voor het onderzoeken van digitale casts en patroonontwerp en de daaropvolgende productie van opofferingspatronen met behulp van verwijderbare gedeeltelijke (RP) technologieën.
In de klinische proef worden de met CAD/CAM vervaardigde RPD's geëvalueerd op gips en klinisch en vergeleken met een traditioneel vervaardigde RPD voor 50 opeenvolgende patiënten. Voor elke patiënt worden twee RPD's gemaakt van hetzelfde materiaal (CrCo). De klinische parameters (pasvorm, stabiliteit, retentie, ondersteuning, wrijving) worden dubbelblind geëvalueerd door twee tandartsen. Aan het einde van de behandeling kan de patiënt er een kiezen.
Beide RPD's worden vervaardigd in hetzelfde tijdsbestek voor de fabricage van de "klassieke" RPD. Er zijn voor de patiënt geen extra sessies ingepland.
Gedurende 5 jaar volgen de patiënten een follow-upprogramma om de stabiliteit op lange termijn, retentieverlies, breuken, … van beide groepen kunstgebitten te beoordelen.
Hypothese1: CAD/CAM-gefabriceerde RPD's kunnen voldoen aan de klinische normen voor RPD's.
Hypothese 2: Tandartsen zien geen verschil tussen de klassieke en CAD/CAM gefabriceerde RPD.
Hypothese 3: Patiënten zien/voelen geen verschil tussen de klassieke en CAD/CAM gefabriceerde RPD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een klassieke uitneembare gedeeltelijke prothese (RPD) nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAD/CAM gefabriceerde prothesen
groep ontvangt Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM) gefabriceerde uitneembare gedeeltelijke prothesen (dubbelblind)
|
groep ontvangt Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM) gefabriceerde uitneembare gedeeltelijke prothesen (dubbelblind)
|
|
Actieve vergelijker: traditionele gefabriceerde prothesen
groep die traditionele kunstgebitten krijgt (dubbelblind)
|
groep die traditionele kunstgebitten krijgt (dubbelblind)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pasvorm van kader
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Na het gieten van "fit of the framework" tussen twee identieke uitneembare partiële prothesen (zelfde ontwerp, uiterlijk, materiaal...) op een andere manier vervaardigd.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plaatsing RPD + controle plaatsing
Tijdsspanne: 3 tot 5 dagen
|
Er zal een uitneembare partiële prothese worden geplaatst en na 3 tot 5 dagen zal deze plaatsing als follow-up opnieuw worden gecontroleerd.
|
3 tot 5 dagen
|
|
herevaluatie van de RPD-plaatsing
Tijdsspanne: elke 6 maanden, gedurende 5 jaar
|
Elke 6 maanden, gedurende 5 jaar, wordt de RPD-plaatsing opgevolgd.
|
elke 6 maanden, gedurende 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lieve Van Zeghbroeck, MD, PhD, University Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009/655
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .