Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuelt versus digitalt fremstillede aftagelige delproteser

18. november 2021 opdateret af: University Ghent

En undersøgelse af tilpasningen og opførselen af ​​computerstøttet design og hurtig prototypefremstilling af aftagelige delproteser

I det kliniske forsøg evalueres de Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing (CAD/CAM) fremstillede aftagelige partielle tandproteser (RPD'er) på afstøbninger og sammenlignes klinisk med en traditionel fremstillet RPD for 50 på hinanden følgende patienter.

I løbet af 5 år er patienterne i et opfølgningsprogram for at bedømme langtidsstabilitet, tab af retention, frakturer, … af begge grupper af proteser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den klassiske aftagelige delprotese (RPD) er en protese fremstillet i CrCo ved hjælp af "tabt voks"-teknikken. Denne håndlavede måde at arbejde på gør det endelige resultat sårbart, ikke altid forudsigeligt og ikke reproducerbart.

Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing (CAD/CAM) teknikker er blevet introduceret i tandplejen, især for at fremstille kroner og broer (faste delproteser). Der er lidt forskning inden for fabrikation af aftagelige partielle rammer. Dette kan delvist tilskrives manglen på passende dedikeret software.

I den tekniske del af undersøgelsen justeres eksisterende software og hardware for at maksimere automatiseringen i anvendelsen af ​​computerstøttede teknologier til opmåling af digitale afstøbninger og mønsterdesign og den efterfølgende produktion af offermønstre ved hjælp af fjernbare delvise (RP) teknologier.

I det kliniske forsøg evalueres de CAD/CAM-fremstillede RPD'er på gips og klinisk og sammenlignes med en traditionel fremstillet RPD for 50 på hinanden følgende patienter. For hver patient laves to RPD'er i det samme materiale (CrCo). De kliniske parametre (pasning, stabilitet, fastholdelse, støtte, friktion) evalueres dobbeltblindt af to tandlæger. Ved afslutningen af ​​behandlingen kan patienten vælge en af ​​dem.

Begge RPD'er er fremstillet i samme tidsramme for fremstillingen af ​​den "klassiske" RPD. Der er ikke planlagt ekstra sessioner for patienten.

I løbet af 5 år er patienterne i et opfølgningsprogram for at bedømme langtidsstabilitet, tab af retention, frakturer, … af begge grupper af proteser.

Hypotese1: CAD/CAM-fabrikerede RPD'er kan opfylde de kliniske standarder for RPD'er.

Hypotese 2: Tandlæger observerer ikke en forskel mellem den klassiske og CAD/CAM-fabrikerede RPD.

Hypotese 3: Patienterne ser/føler ingen forskel mellem den klassiske og CAD/CAM-fabrikerede RPD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med behov for en klassisk aftagelig delprotese (RPD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAD/CAM fremstillede proteser
gruppe, der modtager Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM)fremstillede aftagelige delproteser (dobbelt blind)
Enhed: CAD/CAM fremstillede RPD'er
gruppe, der modtager Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM)fremstillede aftagelige delproteser (dobbelt blind)
Aktiv komparator: traditionelle fremstillede tandproteser
gruppe, der modtager traditionelle fremstillede proteser (dobbelt blind)
Enhed: traditionelle fremstillede RPD'er
gruppe, der modtager traditionelle fremstillede proteser (dobbelt blind)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pasform af rammer
Tidsramme: 9 måneder
Efter støbning "pasning af rammen" mellem to identiske udtagelige delproteser (samme design, udseende, materiale...) fremstillet på en anden måde.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
placering af RPD + kontrol af placering
Tidsramme: 3 til 5 dage
Der vil være en placering af en aftagelig delprotese, og efter 3 til 5 dage vil denne placering blive kontrolleret igen som en opfølgning.
3 til 5 dage
reevaluering af RPD-placeringen
Tidsramme: hver 6. måned i 5 år
Hver 6. måned, i 5 år, vil der blive fulgt op på RPD-anbringelsen.
hver 6. måned i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lieve Van Zeghbroeck, MD, PhD, University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2010

Først opslået (Skøn)

30. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/655

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvist tandløse patienter

Kliniske forsøg med CAD/CAM fremstillede RPD'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner