Съемные частичные протезы, изготовленные вручную, в сравнении с цифровыми съемными протезами
Исследование соответствия и поведения автоматизированного проектирования и быстрого изготовления прототипов съемных частичных протезов
В клинических испытаниях изготовленные с помощью автоматизированного проектирования/автоматизированного производства (CAD/CAM) съемные частичные протезы (RPD) оцениваются на слепках и клинически сравниваются с традиционными RPD для 50 последовательных пациентов.
В течение 5 лет пациенты находятся в программе динамического наблюдения для оценки долгосрочной стабильности, потери ретенции, переломов, … обеих групп протезов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Классический съемный частичный протез (RPD) представляет собой протез, изготовленный из CrCo с использованием техники «выплавляемого воска». Этот ручной способ работы делает конечный результат уязвимым, не всегда предсказуемым и невоспроизводимым.
Методы автоматизированного проектирования / автоматизированного производства (CAD / CAM) были внедрены в стоматологии, особенно для изготовления коронок и мостов (несъемных частичных протезов). Существует мало исследований в области изготовления съемных частичных каркасов. Частично это может быть связано с отсутствием подходящего специализированного программного обеспечения.
В технической части исследования существующие программно-аппаратные средства адаптируются для максимальной автоматизации применения компьютерных технологий для съемки цифровых слепков и проектирования лекал и последующего изготовления жертвенных лекал с использованием съемных частичных (RP) технологий.
В клинических испытаниях RPD, изготовленные с помощью CAD/CAM, оцениваются на слепках и клинически и сравниваются с традиционными RPD, изготовленными на 50 последовательных пациентах. Для каждого пациента изготавливаются два RPD из одного и того же материала (CrCo). Клинические параметры (подгонка, стабильность, ретенция, поддержка, трение) оцениваются двумя стоматологами двойным слепым методом. В конце лечения пациент может выбрать один из них.
Оба РПД изготавливаются в одно и то же время для изготовления «классического» РПД. Дополнительные сеансы для пациента не предусмотрены.
В течение 5 лет пациенты находятся в программе динамического наблюдения для оценки долгосрочной стабильности, потери ретенции, переломов, … обеих групп протезов.
Гипотеза 1: RPD, изготовленные с помощью CAD/CAM, могут соответствовать клиническим стандартам для RPD.
Гипотеза 2: Стоматологи не видят разницы между классическим и изготовленным с помощью CAD/CAM RPD.
Гипотеза 3: пациенты не видят/не чувствуют никакой разницы между классическим РПД и РПД, изготовленным с помощью CAD/CAM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, нуждающиеся в классическом съемном частичном протезе (RPD)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAD/CAM протезы
группа, получающая изготовленные с помощью автоматизированного проектирования/автоматизированного производства (CAD/CAM) частичные съемные протезы (двойные слепые)
|
группа, получающая изготовленные с помощью автоматизированного проектирования/автоматизированного производства (CAD/CAM) частичные съемные протезы (двойные слепые)
|
|
Активный компаратор: традиционные зубные протезы
группа, получающая традиционные зубные протезы (двойной слепой)
|
группа, получающая традиционные зубные протезы (двойной слепой)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
подгонка каркаса
Временное ограничение: 9 месяцев
|
После отливки «подгонка каркаса» между двумя идентичными съемными частичными протезами (одинаковый дизайн, внешний вид, материал...), изготовленными по-разному.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
размещение РПД + контроль размещения
Временное ограничение: От 3 до 5 дней
|
Будет произведена установка съемного частичного протеза, и через 3-5 дней это размещение будет повторно проверено в качестве последующего наблюдения.
|
От 3 до 5 дней
|
|
повторная оценка размещения RPD
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, в течение 5 лет
|
Каждые 6 месяцев в течение 5 лет размещение RPD будет контролироваться.
|
каждые 6 месяцев, в течение 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lieve Van Zeghbroeck, MD, PhD, University Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/655
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .