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Manuell versus digital hergestellte herausnehmbare Teilprothesen

18. November 2021 aktualisiert von: University Ghent

Eine Studie über die Passform und das Verhalten von computergestütztem Design und Rapid Prototyping-Herstellung von herausnehmbaren Teilprothesen

In der klinischen Studie werden die mithilfe von Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing (CAD/CAM) hergestellten herausnehmbaren Teilprothesen (RPDs) anhand von Abdrücken bewertet und klinisch mit einer traditionell hergestellten RPD für 50 aufeinanderfolgende Patienten verglichen.

Über einen Zeitraum von 5 Jahren nehmen die Patienten an einem Nachsorgeprogramm teil, um die Langzeitstabilität, Retentionsverlust, Frakturen usw. beider Zahnersatzgruppen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klassische herausnehmbare Teilprothese (RPD) ist ein Zahnersatz, der aus CrCo im „Wachsausschmelzverfahren“ hergestellt wird. Diese handwerkliche Arbeitsweise macht das Endergebnis angreifbar, nicht immer vorhersehbar und nicht reproduzierbar.

CAD/CAM-Techniken (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing) wurden in der Zahnmedizin eingeführt, insbesondere zur Herstellung von Kronen und Brücken (festsitzende Teilprothesen). Auf dem Gebiet der Herstellung abnehmbarer Teilgerüste gibt es wenig Forschung. Dies kann teilweise auf den Mangel an geeigneter dedizierter Software zurückzuführen sein.

Im technischen Teil der Studie wird vorhandene Software und Hardware angepasst, um die Automatisierung bei der Anwendung computergestützter Technologien zur Vermessung digitaler Abgüsse und zum Musterdesign sowie zur anschließenden Herstellung von Opfermustern mithilfe abnehmbarer Teiltechnologien (RP) zu maximieren.

In der klinischen Studie werden die CAD/CAM-gefertigten RPDs anhand von Gipsabdrücken und klinisch evaluiert und bei 50 aufeinanderfolgenden Patienten mit einem herkömmlich gefertigten RPD verglichen. Für jeden Patienten werden zwei RPDs aus demselben Material (CrCo) hergestellt. Die klinischen Parameter (Passform, Stabilität, Retention, Unterstützung, Reibung) werden von zwei Zahnärzten doppelblind bewertet. Am Ende der Behandlung kann der Patient eine davon auswählen.

Beide RPDs werden im gleichen Zeitrahmen wie die „klassische“ RPD hergestellt. Für den Patienten sind keine zusätzlichen Sitzungen geplant.

Über einen Zeitraum von 5 Jahren nehmen die Patienten an einem Nachsorgeprogramm teil, um die Langzeitstabilität, Retentionsverlust, Frakturen usw. beider Zahnersatzgruppen zu beurteilen.

Hypothese 1: CAD/CAM-gefertigte RPDs können die klinischen Standards für RPDs erfüllen.

Hypothese 2: Zahnärzte beobachten keinen Unterschied zwischen der klassischen und der CAD/CAM-gefertigten RPD.

Hypothese 3: Patienten sehen/spüren keinen Unterschied zwischen der klassischen und der CAD/CAM-gefertigten RPD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine klassische herausnehmbare Teilprothese (RPD) benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAD/CAM-gefertigter Zahnersatz
Gruppe, die mittels Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM) hergestellte herausnehmbare Teilprothesen erhält (Doppelblind)
Gerät: CAD/CAM-gefertigte RPDs
Gruppe, die mittels Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM) hergestellte herausnehmbare Teilprothesen erhält (Doppelblind)
Aktiver Komparator: traditionell hergestellter Zahnersatz
Gruppe, die traditionell hergestellten Zahnersatz erhält (Doppelblind)
Gerät: traditionell hergestellte RPDs
Gruppe, die traditionell hergestellten Zahnersatz erhält (Doppelblind)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passung des Rahmens
Zeitfenster: 9 Monate
Nach dem Guss „Passform des Gerüstes“ zwischen zwei identischen herausnehmbaren Teilprothesen (gleiches Design, gleiches Aussehen, gleiches Material...), die auf andere Weise hergestellt wurden.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Platzierung von RPD + Kontrolle der Platzierung
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage
Es wird eine herausnehmbare Teilprothese eingesetzt und nach 3 bis 5 Tagen wird diese Platzierung zur Nachuntersuchung noch einmal überprüft.
3 bis 5 Tage
Neubewertung der RPD-Platzierung
Zeitfenster: alle 6 Monate, 5 Jahre lang
Alle 6 Monate wird die RPD-Einstufung 5 Jahre lang weiterverfolgt.
alle 6 Monate, 5 Jahre lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Lieve Van Zeghbroeck, MD, PhD, University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/655

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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