Próteses parciais removíveis fabricadas manualmente versus digitalmente
Um estudo sobre o ajuste e o comportamento do design assistido por computador e da fabricação de prototipagem rápida de próteses parciais removíveis
No ensaio clínico, as próteses parciais removíveis (RPDs) fabricadas com design assistido por computador/fabricação assistida por computador (CAD/CAM) são avaliadas em moldes e comparadas clinicamente com uma RPD fabricada tradicional para 50 pacientes consecutivos.
Durante 5 anos, os pacientes estão em um programa de acompanhamento para avaliar a estabilidade a longo prazo, perda de retenção, fraturas, … de ambos os grupos de próteses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prótese parcial removível clássica (RPD) é uma prótese confeccionada em CrCo utilizando a técnica de "cera perdida". Esta forma de trabalho artesanal torna o resultado final vulnerável, nem sempre previsível e não reprodutível.
Técnicas de Desenho Assistido por Computador/Fabricação Assistida por Computador (CAD/CAM) foram introduzidas na odontologia, particularmente para fabricar coroas e pontes (próteses parciais fixas). Há pouca pesquisa no campo da fabricação de estruturas parciais removíveis. Isso pode ser atribuído em parte à falta de software dedicado adequado.
Na parte técnica do estudo, o software e o hardware existentes são ajustados para maximizar a automação na aplicação de tecnologias assistidas por computador para levantamento de moldes digitais e design de padrões e a subsequente produção de padrões de sacrifício usando tecnologias parciais removíveis (RP).
No ensaio clínico, os RPDs fabricados por CAD/CAM são avaliados em moldes e clinicamente e comparados com um RPD fabricado tradicional para 50 pacientes consecutivos. Para cada paciente, dois PPRs são feitos no mesmo material (CrCo). Os parâmetros clínicos (encaixe, estabilidade, retenção, suporte, fricção) são avaliados em dupla ocultação por dois dentistas. Ao final do tratamento, o paciente pode optar por um deles.
Ambos os RPDs são fabricados no mesmo período de tempo para a fabricação do RPD "clássico". Não há para o paciente sessões extras agendadas.
Durante 5 anos, os pacientes estão em um programa de acompanhamento para avaliar a estabilidade a longo prazo, perda de retenção, fraturas, … de ambos os grupos de próteses.
Hipótese 1: RPDs fabricados por CAD/CAM podem atender aos padrões clínicos para RPDs.
Hipótese 2: Os dentistas não observam diferença entre o PPR clássico e o fabricado por CAD/CAM.
Hipótese 3: Os pacientes não veem/sentem nenhuma diferença entre o PPR clássico e o fabricado por CAD/CAM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que precisam de uma prótese parcial removível clássica (RPD)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Próteses fabricadas em CAD/CAM
grupo recebendo projeto assistido por computador/fabricação assistida por computador (CAD/CAM) próteses parciais removíveis fabricadas (duplo cego)
|
grupo recebendo projeto assistido por computador/fabricação assistida por computador (CAD/CAM) próteses parciais removíveis fabricadas (duplo cego)
|
|
Comparador Ativo: dentaduras tradicionais fabricadas
grupo recebendo próteses tradicionais fabricadas (duplo cego)
|
grupo recebendo próteses tradicionais fabricadas (duplo cego)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ajuste da estrutura
Prazo: 9 meses
|
Depois de moldar o "encaixe da estrutura" entre duas próteses parciais removíveis idênticas (mesmo design, aparência, material...) fabricadas de maneira diferente.
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
colocação de RPD + controle de colocação
Prazo: 3 a 5 dias
|
Haverá a colocação de uma prótese parcial removível e, após 3 a 5 dias, essa colocação será verificada novamente como acompanhamento.
|
3 a 5 dias
|
|
reavaliação da colocação do RPD
Prazo: a cada 6 meses, por 5 anos
|
A cada 6 meses, durante 5 anos, a colocação do RPD será acompanhada.
|
a cada 6 meses, por 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lieve Van Zeghbroeck, MD, PhD, University Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009/655
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .