マラウイにおけるHIV陽性女性の無作為対照試験銅子宮内避妊器具および酢酸デポメドロキシプロゲステロン（DMPA）
2013年10月23日 更新者：Lisa Haddad、Emory University
マラウイ、リロングウェの HIV 陽性女性における銅子宮内避妊器具 (CuT380A-IUCD) の使用に関連する受容性と遵守の前向き評価と、酢酸デポメドロキシプロゲステロン (DMPA) の比較
IUD は非常に効果的な避妊方法ですが、世界中で使用している女性はほとんどいません。 HIV陽性の女性に安全に使用できると考えられていますが、抗レトロウイルス療法を使用している女性の間での使用を評価した研究はほとんどありません. ホルモン避妊薬と比較してIUDを調べた唯一の以前の無作為化試験では、IUDの中止率が高いことが指摘されました. IUD の許容性と継続性を理解することは、使用率を改善するために重要です。
- 目標 1: WHO の医療適格性と IUD 配置の意思を判断する
- 目的 2: メソッドに関連する副作用と有害事象を比較する
- 目標 3: 1 年間の受容性と継続率を評価する
方法: 私たちの目的に対処するために、研究者は 2 段階の研究を設計しました。
- 避妊医療の適格性と望ましさを評価するための横断的スクリーニング
- 銅 IUD と比較した DMPA の受容性と順守を比較するランダム化比較試験: 抗レトロウイルス療法で安定している 200 人の女性を登録し、1 年間追跡する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lilongwe、マラウイ
- The Lighthouse Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる
- 18～45歳の女性
- -少なくとも6か月間の抗レトロウイルス療法に関する既知のHIV +ステータス
- 現在妊娠していません
- DMPAまたはCuT380A-IUDのいずれかを開始したい。 現在DMPAまたはCuT380A-IUDを使用している女性は除外されます
- 次の12か月以内に妊娠することを望まない
- -研究期間中、リロングウェ地域に滞在する予定
- 病歴に基づく既知の子宮異常なし
- 産後4週間以上
- -生殖器がんが知られていない、または疑われていない
- 現在の骨盤内炎症性疾患または子宮頸管炎の証拠はありません。 -検査時に子宮頸管炎の女性は抗生物質で治療され、適格性はフォローアップ訪問で再評価されます 治療後少なくとも7日
- -過去3か月以内に骨盤内炎症性疾患がない
- DMPA または CuT380A-IUD に対する禁忌はありません。
- 臨床評価に基づいて、研究介入の開始を妨げる条件はありません
除外基準:
- 18歳未満または45歳以上の女性
- -抗レトロウイルス療法の既知のHIV +ステータスが6か月未満であるか、抗レトロウイルス療法を受けていない
- 妊娠中
- 子宮奇形
- 産後4週間以内
- 生殖器がんの疑い
包含基準:
•現在のSTIまたはPID
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：デポ メドロキシプロゲステロン アセテート
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DMPA 150mg、筋注、3カ月毎
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：銅 IUD (CuT360)
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銅 IUD (CuT360)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遵守
時間枠：1年
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1年でメソッドを継続しているクライアントの数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：1年
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-骨盤内炎症性疾患、下部生殖器感染症、腹痛、不規則な膣出血などの感染関連合併症、および臨床検査によって決定された下部生殖器感染症などの有害事象を経験したクライアントの数。 異常な膣分泌物、異常な出血、IUCD 排出、およびその他の副作用などの副作用は、臨床検査およびクライアントの自己申告によって測定されます。 -過度の膣出血または貧血のリスク: 自己申告とヘモグロビンレベルによって決定されます |
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月23日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00037535
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。