Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kontrolne Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna i octan medroksyprogesteronu w postaci depo (DMPA) u kobiet zakażonych wirusem HIV w Malawi

23 października 2013 zaktualizowane przez: Lisa Haddad, Emory University

Prospektywna ocena dopuszczalności i przestrzegania zaleceń związanych ze stosowaniem miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej (CuT380A-IUCD) w porównaniu z octanem depo-medroksyprogesteronu (DMPA) wśród kobiet zakażonych wirusem HIV w Lilongwe, Malawi

Wkładka wewnątrzmaciczna jest niezwykle skuteczną metodą antykoncepcji, jednak na całym świecie stosuje ją niewiele kobiet. Uważany za bezpieczny w stosowaniu u kobiet zakażonych wirusem HIV, niewiele badań oceniało jego stosowanie wśród osób stosujących terapię przeciwretrowirusową. Jedyne wcześniejsze randomizowane badanie porównujące wkładkę domaciczną z antykoncepcją hormonalną wykazało wysoki odsetek przerwania stosowania wkładki wewnątrzmacicznej. Zrozumienie dopuszczalności i kontynuacji IUD ma kluczowe znaczenie dla poprawy wykorzystania.

  • Cel 1: Określić kwalifikacje medyczne WHO i gotowość do umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej
  • Cel 2: Porównanie skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych związanych z metodą
  • Cel 3: Ocena rocznej akceptowalności i wskaźników kontynuacji

Metody: Aby zrealizować nasze cele, badacze zaprojektowali dwufazowe badanie:

  • Przekrojowe badanie przesiewowe w celu oceny kwalifikowalności i celowości antykoncepcji medycznej
  • Randomizowane badanie kontrolowane, w którym porównane zostanie akceptowalność i przestrzeganie DMPA w porównaniu z miedzianą wkładką domaciczną: włączenie 200 kobiet w stabilnym stanie na terapię przeciwretrowirusową w celu obserwacji przez 1 rok

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • The Lighthouse Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Może udzielić świadomej zgody
  • Kobiety w wieku 18-45 lat
  • Znany status HIV+ podczas terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej 6 miesięcy
  • Obecnie nie jest w ciąży
  • Chęć zainicjowania DMPA lub CuT380A-IUD. Kobiety obecnie stosujące DMPA lub CuT380A-IUD zostaną wykluczone
  • Nie pragnij zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Zamiar pozostania w regionie Lilongwe na czas trwania studiów
  • Brak znanych anomalii macicy na podstawie wywiadu
  • Większy lub równy 4 tygodniom po porodzie
  • Brak znanego lub podejrzewanego raka narządów płciowych
  • Brak dowodów na obecne zapalenie narządów miednicy mniejszej lub zapalenie szyjki macicy. Kobiety z zapaleniem szyjki macicy w czasie badania będą leczone antybiotykami, a kwalifikowalność zostanie ponownie oceniona podczas wizyty kontrolnej co najmniej 7 dni po leczeniu
  • Brak choroby zapalnej miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak przeciwwskazań do DMPA lub CuT380A-IUD zgodnie z medycznymi kryteriami kwalifikacji WHO lub wytycznymi Malawi National Reproductive Health Service Delivery Guidelines, 2007
  • Na podstawie oceny klinicznej nie stwierdzono stanu, który wykluczałby rozpoczęcie interwencji w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku poniżej 18 lat lub starsze niż 45 lat
  • Znany status HIV+ podczas terapii antyretrowirusowej krócej niż 6 miesięcy lub brak terapii antyretrowirusowej
  • W ciąży
  • Anomalia macicy
  • Mniej niż 4 tygodnie po porodzie
  • Podejrzenie raka narządów płciowych

Kryteria przyjęcia:

•Aktualny STI lub PID

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Octan medroksyprogesteronu Depo
Lek: Depo octan medroksyprogesteronu
DMPA 150 mg domięśniowo co 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Depo Provera
  • DMPA
ACTIVE_COMPARATOR: Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna (CuT360)
Lek: Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna
Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna (CuT360)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba klientów kontynuujących metodę po 1 roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok

-Liczba klientek, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, takie jak zapalenie narządów miednicy mniejszej, infekcja dolnych dróg rodnych i powikłania związane z infekcją, takie jak ból brzucha i nieregularne krwawienia z pochwy, a także infekcja dolnych dróg rodnych określona w badaniu klinicznym.

Działania niepożądane, takie jak nieprawidłowe upławy, nieprawidłowe krwawienia, wydalenie wkładki wewnątrzmacicznej i inne działania niepożądane, mierzone na podstawie badania klinicznego i samoopisu klienta.

-Ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy lub niedokrwistości: określane na podstawie samoopisu i poziomu hemoglobiny
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of North Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00037535

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj