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Essai contrôlé randomisé Dispositif intra-utérin au cuivre et acétate de dépo-médroxyprogestérone (DMPA) chez des femmes séropositives au Malawi

23 octobre 2013 mis à jour par: Lisa Haddad, Emory University

Évaluation prospective de l'acceptabilité et de l'adhésion associées à l'utilisation du dispositif intra-utérin au cuivre (CuT380A-IUCD) par rapport à l'acétate de dépo-médroxyprogestérone (DMPA) chez les femmes séropositives à Lilongwe, au Malawi

Le stérilet est une méthode de contraception extrêmement efficace, mais peu de femmes l'utilisent dans le monde. Considéré comme sûr à utiliser chez les femmes séropositives, peu d'études ont évalué son utilisation chez celles qui utilisent un traitement antirétroviral. Le seul essai randomisé antérieur comparant le DIU à la contraception hormonale a noté un taux élevé d'abandons de DIU. Comprendre l'acceptabilité et la poursuite du DIU est essentiel pour améliorer son utilisation.

  • Objectif 1 : Déterminer l'éligibilité médicale de l'OMS et la volonté de placement du DIU
  • Objectif 2 : Comparer les effets secondaires et les événements indésirables liés à la méthode
  • Objectif 3 : Évaluer les taux d'acceptabilité et de continuation à 1 an

Méthodes : Pour répondre à nos objectifs, les chercheurs ont conçu une étude en deux phases :

  • Un dépistage transversal pour évaluer l'éligibilité médicale et l'opportunité d'un contraceptif
  • Un essai contrôlé randomisé qui comparera l'acceptabilité et l'adhésion au DMPA par rapport au DIU au cuivre : recrutement de 200 femmes stables sous traitement antirétroviral à suivre pendant 1 an

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • The Lighthouse Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Peut fournir un consentement éclairé
  • Femmes de 18 à 45 ans
  • Statut VIH+ connu sous traitement antirétroviral depuis au moins 6 mois
  • Pas actuellement enceinte
  • Disposé à initier le DMPA ou le CuT380A-DIU. Les femmes utilisant actuellement le DMPA ou le CuT380A-IUD seront exclues
  • Ne souhaite pas tomber enceinte dans les 12 prochains mois
  • Intention de rester dans la région de Lilongwe pendant la durée de l'étude
  • Aucune anomalie utérine connue basée sur l'histoire
  • Supérieur ou égal à 4 semaines après l'accouchement
  • Aucun cancer des voies génitales connu ou suspecté
  • Aucune preuve de maladie inflammatoire pelvienne ou de cervicite actuelle. Les femmes atteintes de cervicite au moment de l'examen seront traitées avec des antibiotiques et l'éligibilité sera réévaluée lors d'une visite de suivi au moins 7 jours après le traitement
  • Aucune maladie inflammatoire pelvienne dans les 3 mois précédents
  • Aucune contre-indication au DMPA ou au CuT380A-IUD selon les critères d'éligibilité médicale de l'OMS ou les directives nationales de prestation de services de santé reproductive du Malawi, 2007
  • Sur la base de l'évaluation clinique, aucune condition qui empêcherait le début de l'intervention de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans ou de plus de 45 ans
  • Statut VIH+ connu sous traitement antirétroviral moins de 6 mois ou non sous traitement antirétroviral
  • Enceinte
  • Anomalie utérine
  • Moins de 4 semaines après l'accouchement
  • Cancer présumé des voies génitales

Critère d'intégration:

• STI ou PID actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Depo Acétate de médroxyprogestérone
Médicament: Depo Acétate de médroxyprogestérone
DMPA 150 mg IM q 3 mois
Autres noms:
  • Dépôt Provera
  • DMPA
ACTIVE_COMPARATOR: DIU au cuivre (CuT360)
Médicament: DIU au cuivre
DIU au cuivre (CuT360)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: 1 an
Nombre de clientes poursuivant la méthode à 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 1 an

-Nombre de clientes qui présentent des événements indésirables tels qu'une maladie inflammatoire pelvienne, une infection du tractus génital inférieur et des complications liées à une infection, telles que des douleurs abdominales et des saignements vaginaux irréguliers, ainsi qu'une infection du tractus inférieur déterminée par un examen clinique.

Les effets secondaires tels que les pertes vaginales anormales, les saignements anormaux, l'expulsion du DIU et d'autres effets secondaires, tels que mesurés par l'examen clinique et l'auto-évaluation de la cliente.

-Risque de saignements vaginaux excessifs ou d'anémie : déterminé par l'auto-évaluation et le taux d'hémoglobine
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of North Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00037535

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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