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Dispositivo Intrauterino de Cobre de Teste de Controle Randomizado e Acetato de Depo-medroxiprogesterona (DMPA) de Mulheres HIV+ em Malawi

23 de outubro de 2013 atualizado por: Lisa Haddad, Emory University

Avaliação prospectiva da aceitabilidade e adesão associada ao uso do dispositivo intrauterino de cobre (CuT380A-IUCD) em comparação com acetato de depomedroxiprogesterona (DMPA) entre mulheres HIV positivas em Lilongwe, Malawi

O DIU é um método contraceptivo extremamente eficaz, mas poucas mulheres o utilizam em todo o mundo. Considerado seguro para uso em mulheres HIV+, poucos estudos avaliaram seu uso entre aquelas em uso de terapia antirretroviral. O único estudo randomizado anterior analisando o DIU em comparação com a contracepção hormonal observou uma alta taxa de interrupções do DIU. Compreender a aceitabilidade e a continuação do DIU é fundamental para melhorar a utilização.

  • Objetivo 1: Determinar a elegibilidade médica da OMS e a disposição para a colocação do DIU
  • Objetivo 2: Comparar efeitos colaterais e eventos adversos relacionados ao método
  • Objetivo 3: Avaliar a aceitabilidade de 1 ano e as taxas de continuação

Métodos: Para abordar nossos objetivos, os investigadores criaram um estudo de duas fases:

  • Uma triagem transversal para avaliar a elegibilidade médica contraceptiva e conveniência
  • Um estudo controlado randomizado que irá comparar a aceitabilidade e adesão ao DMPA em comparação com o DIU de cobre: ​​inscrever 200 mulheres estáveis ​​em terapia antirretroviral para acompanhamento por 1 ano

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Lilongwe, Malauí
        • The Lighthouse Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pode fornecer consentimento informado
  • Mulheres de 18 a 45 anos
  • Status HIV + conhecido em terapia antirretroviral por pelo menos 6 meses
  • Não estou grávida no momento
  • Disposto a iniciar AMPD ou CuT380A-DIU. Mulheres atualmente usando AMPD ou CuT380A-DIU serão excluídas
  • Não deseja engravidar nos próximos 12 meses
  • Pretende ficar na região de Lilongwe durante o período do estudo
  • Sem anomalias uterinas conhecidas com base na história
  • Maior ou igual a 4 semanas após o parto
  • Sem câncer do trato genital conhecido ou suspeito
  • Nenhuma evidência de doença inflamatória pélvica atual ou cervicite. As mulheres com cervicite no momento do exame serão tratadas com antibióticos e a elegibilidade será reavaliada em uma consulta de acompanhamento pelo menos 7 dias após o tratamento
  • Nenhuma doença inflamatória pélvica nos últimos 3 meses
  • Sem contra-indicações para DMPA ou CuT380A-DIU de acordo com os critérios de elegibilidade médica da OMS ou Diretrizes de Prestação de Serviços de Saúde Reprodutiva Nacional do Malawi, 2007
  • Com base na avaliação clínica, nenhuma condição que impeça o início da intervenção do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres com menos de 18 anos ou mais de 45
  • Status HIV + conhecido em terapia antirretroviral há menos de 6 meses ou não em terapia antirretroviral
  • Grávida
  • anomalia uterina
  • Menos de 4 semanas após o parto
  • Suspeita de câncer do trato genital

Critério de inclusão:

• STI ou PID atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Acetato Depo Medroxiprogesterona
Medicamento: Depo acetato de medroxiprogesterona
DMPA 150 mg IM a cada 3 meses
Outros nomes:
  • Depo Provera
  • DMPA
ACTIVE_COMPARATOR: DIU de cobre (CuT360)
Medicamento: DIU de cobre
DIU de cobre (CuT360)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: 1 ano
Número de clientes que continuam com o método em 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 1 ano

-Número de clientes que apresentaram eventos adversos, como doença inflamatória pélvica, infecção do trato genital inferior e complicações relacionadas à infecção, como dor abdominal e sangramento vaginal irregular, bem como infecção do trato inferior determinada por exame clínico.

Efeitos colaterais, como corrimento vaginal anormal, sangramento anormal, expulsão do DIU e outros efeitos colaterais, medidos por exame clínico e auto-relato do cliente.

-Risco de sangramento vaginal excessivo ou anemia: determinado por auto-relato e nível de hemoglobina
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of North Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00037535

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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