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Dispositivo intrauterino in rame per test di controllo randomizzato e acetato di depo-medrossiprogesterone (DMPA) di donne sieropositive in Malawi

23 ottobre 2013 aggiornato da: Lisa Haddad, Emory University

Valutazione prospettica dell'accettabilità e dell'aderenza associate all'uso del dispositivo intrauterino in rame (CuT380A-IUCD) rispetto al depo-medrossiprogesterone acetato (DMPA) tra le donne sieropositive a Lilongwe, Malawi

Lo IUD è un metodo contraccettivo estremamente efficace, ma poche donne lo usano in tutto il mondo. Considerato sicuro da usare nelle donne sieropositive, pochi studi ne hanno valutato l'uso tra coloro che utilizzano la terapia antiretrovirale. L'unico precedente studio randomizzato che ha esaminato lo IUD rispetto alla contraccezione ormonale ha rilevato un alto tasso di interruzioni dello IUD. Comprendere l'accettabilità e la continuazione dello IUD è fondamentale per migliorare l'utilizzo.

  • Obiettivo 1: Determinare l'idoneità medica dell'OMS e la disponibilità per il posizionamento di IUD
  • Obiettivo 2: confrontare gli effetti collaterali correlati al metodo e gli eventi avversi
  • Obiettivo 3: valutare l'accettabilità a 1 anno e i tassi di continuazione

Metodi: per raggiungere i nostri obiettivi, i ricercatori hanno progettato uno studio in due fasi:

  • Uno screening trasversale per valutare l'ammissibilità medica contraccettiva e la desiderabilità
  • Uno studio controllato randomizzato che confronterà l'accettabilità e l'aderenza al DMPA rispetto allo IUD in rame: arruolamento di 200 donne stabili in terapia antiretrovirale da seguire per 1 anno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • The Lighthouse Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Può fornire il consenso informato
  • Donne dai 18 ai 45 anni
  • Stato HIV + noto in terapia antiretrovirale da almeno 6 mesi
  • Attualmente non incinta
  • Disposti ad avviare DMPA o CuT380A-IUD. Saranno escluse le donne che attualmente utilizzano DMPA o CuT380A-IUD
  • Non desiderare una gravidanza entro i prossimi 12 mesi
  • Intenzione di rimanere nella regione di Lilongwe per la durata dello studio
  • Nessuna anomalia uterina nota in base all'anamnesi
  • Maggiore o uguale a 4 settimane dopo il parto
  • Nessun cancro del tratto genitale noto o sospetto
  • Nessuna evidenza di malattia infiammatoria pelvica in atto o cervicite. Le donne con cervicite al momento dell'esame saranno trattate con antibiotici e l'idoneità sarà rivalutata in una visita di follow-up almeno 7 giorni dopo il trattamento
  • Nessuna malattia infiammatoria pelvica nei 3 mesi precedenti
  • Nessuna controindicazione al DMPA o al CuT380A-IUD secondo i criteri di idoneità medica dell'OMS o le linee guida per la fornitura del servizio sanitario nazionale del Malawi, 2007
  • Sulla base della valutazione clinica, nessuna condizione che precluderebbe l'inizio dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 45 anni
  • Stato HIV + noto in terapia antiretrovirale da meno di 6 mesi o non in terapia antiretrovirale
  • Incinta
  • Anomalia uterina
  • Meno di 4 settimane dopo il parto
  • Sospetto cancro del tratto genitale

Criterio di inclusione:

• STI o PID corrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Depo Medrossiprogesterone Acetato
Droga: Depo Medrossiprogesterone acetato
DMPA 150 mg IM ogni 3 mesi
Altri nomi:
  • Depo Provera
  • DMPA
ACTIVE_COMPARATORE: Rame IUD (CuT360)
Droga: IUD di rame
Rame IUD (CuT360)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di clienti che continuano con il metodo a 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno

-Numero di clienti che manifestano eventi avversi come malattia infiammatoria pelvica, infezione del tratto genitale inferiore e complicanze correlate all'infezione, come dolore addominale e sanguinamento vaginale irregolare, nonché infezione del tratto inferiore determinata dall'esame clinico.

Effetti collaterali come perdite vaginali anormali, sanguinamento anormale, espulsione IUCD e altri effetti collaterali, misurati dall'esame clinico e dall'autovalutazione del cliente.

-Rischio di eccessivo sanguinamento vaginale o anemia: determinato dall'autovalutazione e dal livello di emoglobina
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of North Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00037535

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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