Ensayo de control aleatorizado Dispositivo intrauterino de cobre y acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) de mujeres VIH+ en Malawi
Evaluación prospectiva de la aceptabilidad y la adherencia asociadas con el uso del dispositivo intrauterino de cobre (CuT380A-IUCD) en comparación con el acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) entre mujeres con VIH positivo en Lilongwe, Malawi
El DIU es un método anticonceptivo extremadamente eficaz, pero pocas mujeres lo utilizan en todo el mundo. Considerado seguro de usar en mujeres VIH+, pocos estudios han evaluado su uso entre aquellas que usan terapia antirretroviral. El único ensayo aleatorizado anterior que analizó el DIU en comparación con la anticoncepción hormonal observó una alta tasa de interrupciones del DIU. Comprender la aceptabilidad y la continuación del DIU es fundamental para mejorar la utilización.
- Objetivo 1: Determinar la elegibilidad médica de la OMS y la disposición para la colocación del DIU
- Objetivo 2: Comparar los efectos secundarios y los eventos adversos relacionados con el método
- Objetivo 3: Evaluar las tasas de aceptabilidad y continuación de 1 año
Métodos: Para abordar nuestros objetivos, los investigadores han diseñado un estudio de dos fases:
- Un tamizaje transversal para evaluar la elegibilidad médica anticonceptiva y la conveniencia
- Un ensayo controlado aleatorizado que comparará la aceptabilidad y la adherencia al DMPA en comparación con el DIU de cobre: inscribir a 200 mujeres estables con terapia antirretroviral para seguir durante 1 año
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lilongwe, Malaui
- The Lighthouse Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puede proporcionar consentimiento informado
- Mujeres de 18 a 45 años
- Conocido estado de VIH + en terapia antirretroviral durante al menos 6 meses
- Actualmente no embarazada
- Dispuesta a iniciar ya sea DMPA o CuT380A-IUD. Las mujeres que actualmente usan DMPA o CuT380A-IUD serán excluidas
- No desea quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses
- Tener la intención de permanecer en la región de Lilongwe durante la duración del estudio.
- No hay anomalías uterinas conocidas basadas en la historia.
- Mayor o igual a 4 semanas posparto
- Sin cáncer del tracto genital conocido o sospechado
- Sin evidencia de enfermedad inflamatoria pélvica actual o cervicitis. Las mujeres con cervicitis en el momento del examen serán tratadas con antibióticos y se volverá a evaluar la elegibilidad en una visita de seguimiento al menos 7 días después del tratamiento.
- Sin enfermedad pélvica inflamatoria en los 3 meses anteriores
- Sin contraindicaciones para el DMPA o el DIU-CuT380A según los criterios de elegibilidad médica de la OMS o las Pautas para la prestación de servicios nacionales de salud reproductiva de Malawi, 2007
- Según la evaluación clínica, ninguna condición que impida el inicio de la intervención del estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años o mayores de 45 años
- Estado VIH+ conocido con terapia antirretroviral menos de 6 meses o sin terapia antirretroviral
- Embarazada
- anomalía uterina
- Menos de 4 semanas después del parto
- Sospecha de cáncer del tracto genital
Criterios de inclusión:
• ITS o PID actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Acetato de medroxiprogesterona Depo
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DMPA 150 mg IM cada 3 meses
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: DIU de cobre (CuT360)
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DIU de cobre (CuT360)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de clientes que continúan con el método al año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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-Número de clientes que experimentan eventos adversos como enfermedad inflamatoria pélvica, infección del tracto genital inferior y complicaciones relacionadas con la infección, como dolor abdominal y sangrado vaginal irregular, así como infección del tracto inferior determinada por examen clínico. Efectos secundarios como flujo vaginal anormal, sangrado anormal, expulsión del DIU y otros efectos secundarios, según lo medido por el examen clínico y el autoinforme del cliente. -Riesgo de sangrado vaginal excesivo o anemia: determinado por autoinforme y nivel de hemoglobina |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Cobre
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- IRB00037535
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