Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg kobber intrauterint udstyr og depo-medroxyprogesteronacetat (DMPA) af HIV+ kvinder i Malawi

23. oktober 2013 opdateret af: Lisa Haddad, Emory University

Fremadrettet vurdering af acceptabel og overholdelse forbundet med brugen af ​​kobber intrauterin enhed (CuT380A-IUCD) sammenlignet med depo-medroxyprogesteronacetat (DMPA) blandt HIV-positive kvinder i Lilongwe, Malawi

Spiralen er en ekstremt effektiv præventionsmetode, men få kvinder bruger den på verdensplan. Anset for at være sikkert at bruge hos HIV+-kvinder, har få undersøgelser evalueret dets anvendelse blandt dem, der bruger antiretroviral terapi. Det eneste tidligere randomiserede forsøg, der kiggede på spiralen sammenlignet med hormonprævention, noterede en høj frekvens af afbrydelser af spiralen. Forståelse af IUD-acceptabilitet og -fortsættelse er afgørende for at forbedre udnyttelsen.

  • Mål 1: Bestem WHO medicinsk berettigelse og villigheden til IUD-placering
  • Mål 2: Sammenlign metoderelaterede bivirkninger og uønskede hændelser
  • Mål 3: Vurder de 1-årige accept- og fortsættelsesrater

Metoder: For at nå vores mål har efterforskerne designet et tofaset studie:

  • En tværsnitsscreening for at vurdere præventionsmedicinsk egnethed og ønskelighed
  • Et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne accept og overholdelse af DMPA sammenlignet med kobberspiralen: indskriver 200 kvinder, der er stabile på antiretroviral behandling, der skal følges i 1 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • The Lighthouse Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Kvinder i alderen 18-45
  • Kendt HIV+-status på antiretroviral behandling i mindst 6 måneder
  • Ikke gravid pt
  • Villig til at igangsætte enten DMPA eller CuT380A-IUD. Kvinder, der i øjeblikket bruger DMPA eller CuT380A-IUD, vil blive udelukket
  • Ønsker ikke at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • Har til hensigt at blive i Lilongwe-regionen i hele studiets varighed
  • Ingen kendte uterine anomalier baseret på historie
  • Større end eller lig med 4 uger efter fødslen
  • Ingen kendt eller formodet kræft i kønsorganerne
  • Ingen tegn på nuværende bækkenbetændelse eller cervicitis. Kvinder med cervicitis på undersøgelsestidspunktet vil blive behandlet med antibiotika, og berettigelsen vil blive revurderet ved et opfølgningsbesøg mindst 7 dage efter behandlingen
  • Ingen bækkenbetændelse inden for de foregående 3 måneder
  • Ingen kontraindikationer til DMPA eller CuT380A-IUD i henhold til WHO's medicinske berettigelseskriterier eller Malawi National Reproductive Health Service Delivery Guidelines, 2007
  • Baseret på klinisk vurdering, ingen betingelse, der ville udelukke start af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen under 18 eller ældre end 45
  • Kendt HIV+-status på antiretroviral behandling under 6 måneder eller ej på antiretroviral behandling
  • Gravid
  • Uterin anomali
  • Mindre end 4 uger efter fødslen
  • Mistanke om kræft i kønsorganerne

Inklusionskriterier:

•Aktuel STI eller PID

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Depo Medroxyprogesteronacetat
Medicin: Depo Medroxyprogesteronacetat
DMPA 150 mg IM q 3 måneder
Andre navne:
  • Depo Provera
  • DMPA
ACTIVE_COMPARATOR: Kobberspiral (CuT360)
Medicin: Kobberspiral
Kobberspiral (CuT360)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 1 år
Antal kunder, der fortsætter med metode på 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år

-Antal klienter, der oplever uønskede hændelser, såsom bækkenbetændelse, infektion i nedre kønsorganer og infektionsrelaterede komplikationer, såsom mavesmerter og uregelmæssig vaginal blødning, samt infektion i de nedre veje, bestemt ved klinisk undersøgelse.

Bivirkninger såsom unormalt udflåd fra skeden, unormal blødning, IUCD-udstødning og andre bivirkninger, målt ved klinisk undersøgelse og klientens selvrapportering.

- Risiko for overdreven vaginal blødning eller anæmi: bestemmes af selvrapportering og hæmoglobinniveau
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of North Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2010

Først opslået (SKØN)

30. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00037535

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Depo Medroxyprogesteronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner