Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat kontrollförsök med koppar intrauterin anordning och depo-medroxiprogesteronacetat (DMPA) av HIV+-kvinnor i Malawi

23 oktober 2013 uppdaterad av: Lisa Haddad, Emory University

Prospektiv bedömning av acceptans och överensstämmelse associerad med användning av den intrauterina kopparanordningen (CuT380A-IUCD) jämfört med depo-medroxiprogesteronacetat (DMPA) bland HIV-positiva kvinnor i Lilongwe, Malawi

Spiralen är en extremt effektiv preventivmetod men få kvinnor använder den över hela världen. Det anses säkert att använda hos HIV+-kvinnor, men få studier har utvärderat dess användning bland dem som använder antiretroviral terapi. Den enda tidigare randomiserade studien som tittade på spiralen jämfört med hormonella preventivmedel noterade en hög frekvens av avbrott i spiralen. Att förstå spiralens acceptans och fortsättning är avgörande för att förbättra användningen.

  • Mål 1: Fastställa WHO:s medicinska behörighet och viljan till spiralplacering
  • Mål 2: Jämför metodrelaterade biverkningar och biverkningar
  • Mål 3: Bedöm 1-års acceptans- och fortsättningsgraden

Metoder: För att nå våra mål har utredarna utformat en tvåfasstudie:

  • En tvärsnittsscreening för att utvärdera preventivmedicinsk lämplighet och önskvärdhet
  • En randomiserad kontrollerad studie som kommer att jämföra acceptans och följsamhet till DMPA jämfört med kopparspiralen: 200 kvinnor som är stabila på antiretroviral terapi ska registreras under 1 år

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • The Lighthouse Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Kvinnor i åldrarna 18-45
  • Känd HIV+-status vid antiretroviral behandling i minst 6 månader
  • Inte gravid just nu
  • Villig att initiera antingen DMPA eller CuT380A-IUD. Kvinnor som för närvarande använder DMPA eller CuT380A-IUD kommer att uteslutas
  • Önskar inte att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna
  • Avser att stanna i Lilongwe-regionen under hela studien
  • Inga kända uterina anomalier baserat på historia
  • Mer än eller lika med 4 veckor efter förlossningen
  • Ingen känd eller misstänkt cancer i underlivet
  • Inga tecken på aktuell bäckeninflammatorisk sjukdom eller cervicit. Kvinnor med cervicit vid undersökningstillfället kommer att behandlas med antibiotika och behörigheten kommer att omvärderas vid ett uppföljningsbesök minst 7 dagar efter behandlingen
  • Ingen bäckeninflammatorisk sjukdom inom de föregående 3 månaderna
  • Inga kontraindikationer för DMPA eller CuT380A-IUD enligt WHO:s medicinska behörighetskriterier eller Malawi National Reproductive Health Service Delivery Guidelines, 2007
  • Baserat på klinisk bedömning, inget tillstånd som skulle utesluta start av studieintervention

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är yngre än 18 år eller äldre än 45
  • Känd HIV+-status vid antiretroviral behandling mindre än 6 månader eller inte vid antiretroviral behandling
  • Gravid
  • Uterin anomali
  • Mindre än 4 veckor efter förlossningen
  • Misstänkt cancer i underlivet

Inklusionskriterier:

•Aktuell STI eller PID

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Depo Medroxiprogesteronacetat
Läkemedel: Depo Medroxiprogesteronacetat
DMPA 150 mg im q 3 månader
Andra namn:
  • Depo Provera
  • DMPA
ACTIVE_COMPARATOR: Kopparspiral (CuT360)
Läkemedel: Kopparspiral
Kopparspiral (CuT360)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 1 år
Antal kunder som fortsätter med metod vid 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 år

-Antal klienter som upplever biverkningar som bäckeninflammatorisk sjukdom, infektion i nedre könsorganen och infektionsrelaterade komplikationer, såsom buksmärtor och oregelbunden vaginal blödning, såväl som infektion i nedre delen av luftvägarna som fastställts genom klinisk undersökning.

Biverkningar som onormala flytningar, onormal blödning, IUCD-utstötning och andra biverkningar, mätt genom klinisk undersökning och klients självrapportering.

-Risk för överdriven vaginal blödning eller anemi: bestäms av självrapportering och hemoglobinnivå
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of North Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

30 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00037535

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Depo Medroxiprogesteronacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera